Folgen des Tuns, was in der Primärversorgung nicht getan werden sollte (SOBRINA)
1. April 2020 aktualisiert von: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Retrospektive Beobachtungsstudie in einer Zufallsauswahl von 5 % der zwischen 2014 und 2017 aktiven digitalen Aufzeichnungen zur Quantifizierung der Häufigkeit von Empfehlungen zur Primärversorgung, Berechnung der damit verbundenen Mehrkosten und Untersuchung einer Zufallsauswahl von zuvor identifizierten Fällen zur Bestimmung ob der Patient unter unerwünschten Ereignissen litt und deren Mehrkosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Benzodiazepine
- Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Antimikrobielle Mittel
- Arzneimittel: Lipidsenkendes Medikament
- Diagnosetest: Prostatakrebs
- Strahlung: Lumbago
- Arzneimittel: Antimikrobielle Mittel
- Arzneimittel: Mukolytisch
- Arzneimittel: Ibuprofen und Paracetamol
Detaillierte Beschreibung
Basement: Überbeanspruchung setzte Patienten einem unnötigen Risiko aus, ohne einen ausreichenden klinischen Nutzen und überhöhte Kosten zu fördern. Die Less is More Medicine-Bewegung hat dazu geführt, dass Do not do in verschiedenen Fachgebieten, auch in der Primärversorgung, identifiziert wird.
Ziel: Analyse der Auswirkungen von Fehlern (Überbeanspruchungsraten basierend auf Do-not-do-Empfehlungen) in der klinischen Praxis.
Methode: Retrospektive Beobachtungsstudie in einer Zufallsauswahl von 5 % der digitalen Aufzeichnungen, die zwischen 2014 und 2017 aktiv waren, um die Häufigkeit von Empfehlungen zur Primärversorgung zu quantifizieren und die damit verbundenen Mehrkosten zu berechnen. Retrospektive Studie zur Überprüfung einer zufälligen Auswahl von zuvor identifizierten Fällen, um festzustellen, ob der Patient unter unerwünschten Ereignissen und deren Mehrkosten litt.
Einstellung. Grundversorgung in Andalusien, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, acht autonomen Gemeinschaften in Spanien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
750000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- FISABIO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle in den Primärversorgungsdatenbanken (BDCAP und BIFAP) kodifizierten Patientendaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die Hausärzte aufsuchen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die den Hausarzt besuchen
Alle Patienten, die den Hausarzt besuchen.
Die Häufigkeit einiger Drogen- und Diagnosetests, die in den Do-Not-Do-Empfehlungen enthalten sind, wird analysiert.
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Benzodiazepine bei Schlaflosigkeit, Unruhe oder Delirium bei Personen über 65 Jahren
Nichtsteroidale Antirheumatika bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose
Paracetamol 1g für mehr als 3 Tage
Antibiotikum bei akuter Bronchitis, wenn der Patient nicht an COPD, Herzinsuffizienz, Diabetes oder Nierenerkrankungen leidet oder sich einer aktiven Chemotherapie unterzieht
Andere Namen:
Lipidsenkende Arzneimittel bei Patienten über 75 Jahren ohne vorangegangene kardiovaskuläre Ereignisse
Screening auf Prostatakrebs bei asymptomatischen Patienten
Imagetests bei unspezifischem Hexenschuss
Antibiotika für Pharyngitis (Säuglinge)
Andere Namen:
|
|
Patient besucht Kinderärzte
Alle Patienten, die einen Kinderarzt aufsuchen (0 bis 14 Jahre).
Die Häufigkeit einiger Drogen- und Diagnosetests, die in den Do-Not-Do-Empfehlungen enthalten sind, wird analysiert.
|
Antibiotikum bei akuter Bronchitis, wenn der Patient nicht an COPD, Herzinsuffizienz, Diabetes oder Nierenerkrankungen leidet oder sich einer aktiven Chemotherapie unterzieht
Andere Namen:
Antibiotika für Pharyngitis (Säuglinge)
Andere Namen:
Mukolytika, Antitussiva oder Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege (Säuglinge)
Andere Namen:
Behandlung mit Ibuprofen und Paracetamol (Säuglinge)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Überbeanspruchung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unzureichende Verschreibung von antimikrobiellen Mitteln, Mukolytika, Lipidsenkern, Ibuprofen oder Paracetamol in einigen spezifischen Fällen, definiert als Übergebrauch
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3 Jahre
|
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Medizinische Überbeanspruchung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unzureichender Test für Lumbalgie oder Prostatakrebs
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse als Folge einer unzureichenden klinischen Entscheidung [Sicherheit]
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Patienten, die aufgrund einer unzureichenden Verschreibung oder eines unzureichenden Tests verletzt werden.
Unzureichende Verschreibungen oder Tests im Sinne der Do-not-Do-Empfehlungen.
Diese wurden von den spanischen wissenschaftlichen Gesellschaften für Grundversorgung definiert
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Lipidregulierende Mittel
- Atemwegsmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Entzündungshemmende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Hypolipidämische Mittel
- Expektorantien
Andere Studien-ID-Nummern
- PI16/00816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Öffentliche und sicherheitsrelevante Patientenforscher
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
http://www.nohacer.es
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Benzodiazepine
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Population Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendDelirium | PostherzchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of Pittsburgh; University of California, San FranciscoRekrutierungSchlaflosigkeit | Angst | Verwendung von BenzodiazepinenVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesBoston University; National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungAngststörungenVereinigte Staaten
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National University of Natural MedicineUS Department of Veterans AffairsNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit | Angst
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenGewählte Wirbelsäulenchirurgie mit prä- und/oder postoperativer Schmerzkontrolle mit OpioidenVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesBoston University; UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care ClinicRekrutierungChronischer Schmerz | Angststörungen | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Minamihanno HospitalAbgeschlossen
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New York State Psychiatric InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; Rutgers UniversityAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung