Consequências de fazer o que não deve ser feito na atenção básica (SOBRINA)
1 de abril de 2020 atualizado por: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Estudo observacional retrospectivo em uma seleção aleatória de 5% dos prontuários digitais ativos entre 2014 e 2017 para quantificar a frequência das recomendações Não fazer cuidados primários, calculando o sobrecusto relacionado a elas e estudo revisando uma seleção aleatória de casos previamente identificados para determinar se o paciente sofreu eventos adversos e seu custo excessivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Benzodiazepínicos
- Medicamento: Anti-inflamatórios não esteróides
- Medicamento: paracetamol
- Medicamento: Agente antimicrobiano
- Medicamento: Medicamento hipolipemiante
- Teste de diagnostico: Câncer de próstata
- Radiação: Lumbago
- Medicamento: Agente antimicrobiano
- Medicamento: Mucolítico
- Medicamento: Ibuprofeno e paracetamol
Descrição detalhada
Basement: O uso excessivo submeteu os pacientes a riscos desnecessários sem promover um benefício clínico suficiente e custo excessivo. O movimento Menos é Mais Medicina levou à identificação do Não fazer em diferentes especialidades, inclusive na atenção primária.
Objetivo: Analisar o impacto dos erros (taxas de uso excessivo baseadas nas recomendações Não fazer) na prática clínica.
Método: Estudo observacional retrospectivo em seleção aleatória de 5% dos prontuários digitais ativos entre 2014 e 2017 para quantificar a frequência das recomendações Não fazer cuidados primários, calculando o sobrecusto relacionado a elas. Estudo retrospectivo que revisa uma seleção aleatória de casos previamente identificados para determinar se o paciente sofreu eventos adversos e seu custo excessivo.
Contexto. Atenção primária na Andaluzia, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, oito comunidades autónomas em Espanha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- FISABIO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os dados dos pacientes codificados nos bancos de dados da atenção primária (BDCAP e BIFAP)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que visitam GPs
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que visitam GP
Todos os pacientes que visitam GP.
Será analisada a frequência de alguns medicamentos e testes de diagnóstico incluídos nas recomendações Do-Not-Do.
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Benzodiazepínicos para insônia, agitação ou delírio em pessoas com mais de 65 anos
Anti-inflamatórios não esteróides em pacientes com doença cardiovascular, doença renal crônica, hipertensão, insuficiência cardíaca ou cirrose hepática
paracetamol 1g por mais de 3 dias
antibiótico na bronquite aguda quando o paciente não sofre de DPOC, insuficiência cardíaca, diabetes ou doença renal ou está em quimioterapia ativa
Outros nomes:
Medicamentos hipolipemiantes em pacientes com mais de 75 anos sem eventos cardiovasculares prévios
Rastreamento de câncer de próstata em pacientes assintomáticos
exames de imagem em lumbago inespecífico
antibióticos para faringite (bebês)
Outros nomes:
|
|
Paciente visitando pediatras
Todos os pacientes que visitam pediatras (0 a 14 anos).
Será analisada a frequência de alguns medicamentos e testes de diagnóstico incluídos nas recomendações Do-Not-Do.
|
antibiótico na bronquite aguda quando o paciente não sofre de DPOC, insuficiência cardíaca, diabetes ou doença renal ou está em quimioterapia ativa
Outros nomes:
antibióticos para faringite (bebês)
Outros nomes:
mucolíticos, antitussígenos ou antibióticos para infecções respiratórias superiores (bebês)
Outros nomes:
tratamento com ibuprofeno e paracetamol (lactentes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso excessivo de medicamentos
Prazo: Três anos
|
Prescrições inadequadas de antimicrobianos, mucolíticos, hipolipemiantes, ibuprofeno ou paracetamol em alguns casos específicos definidos como uso excessivo
|
Três anos
|
|
Uso excessivo de medicamentos
Prazo: Três anos
|
Teste inadequado para lombalgia ou câncer de próstata
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos como consequência de decisão clínica inadequada [Segurança]
Prazo: Três anos
|
Pacientes que sofrem de dor devido a prescrição inadequada ou teste inadequado.
Prescrições ou testes inadequados, conforme definido pelas recomendações Do-not-Do.
Estes foram definidos pelas Sociedades Científicas de Atenção Primária Espanholas
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Overdose de drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antituberculares
- Antiinflamatórios
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Agentes Hipolipidêmicos
- Expectorantes
Outros números de identificação do estudo
- PI16/00816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores de pacientes públicos e de segurança
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
http://www.nohacer.es
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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