Gevolgen van doen wat niet mag in de eerste lijn (SOBRINA)
1 april 2020 bijgewerkt door: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Retrospectieve observationele studie in een willekeurige selectie van 5% van de digitale dossiers die actief zijn tussen 2014 en 2017 om de frequentie van Do not do first care-aanbevelingen te kwantificeren, de daarmee verband houdende meerkosten te berekenen en een willekeurige selectie van eerder geïdentificeerde gevallen te bestuderen om vast te stellen of de patiënt last had van bijwerkingen en hun te hoge kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Benzodiazepinen
- Geneesmiddel: Steroïdeloze ontstekingsremmers
- Geneesmiddel: paracetamol
- Geneesmiddel: Antimicrobieel middel
- Geneesmiddel: Lipidenverlagend medicijn
- Diagnostische toets: Prostaatkanker
- Straling: Spit
- Geneesmiddel: Antimicrobieel middel
- Geneesmiddel: Mucolytisch
- Geneesmiddel: Ibuprofen en paracetamol
Gedetailleerde beschrijving
Kelder: overmatig gebruik stelde patiënten bloot aan onnodige risico's zonder voldoende klinisch voordeel en te hoge kosten te bevorderen. De Less is More Medicine-beweging heeft geleid tot de identificatie van Do not do in verschillende specialismen, ook in de eerste lijn.
Doelstelling: Het analyseren van de impact van fouten (overmatig gebruik op basis van de Do not do-aanbevelingen) in de klinische praktijk.
Methode: Retrospectief observationeel onderzoek bij een willekeurige selectie van 5% van de digitale dossiers die actief zijn tussen 2014 en 2017 om de frequentie van Do not do first care-adviezen te kwantificeren en de daarmee samenhangende meerkosten te berekenen. Retrospectieve studie waarin een willekeurige selectie van eerder geïdentificeerde gevallen wordt beoordeeld om te bepalen of de patiënt last heeft gehad van bijwerkingen en de te hoge kosten daarvan.
Instelling. Eerstelijnszorg in Andalusië, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra en País Vasco, acht autonome gemeenschappen in Spanje.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
750000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- FISABIO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiëntengegevens gecodificeerd in de eerstelijnsdatabanken (BDCAP en BIFAP)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de huisarts bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten op bezoek bij huisarts
Alle patiënten die de huisarts bezoeken.
De frequentie van sommige medicijnen en diagnosetests die in de Do-Not-Do-aanbevelingen zijn opgenomen, zullen worden geanalyseerd.
|
Benzodiazepines voor slapeloosheid, agitatie of delirium bij mensen ouder dan 65 jaar
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij patiënten met hart- en vaatziekten, chronische nieraandoeningen, hypertensie, hartfalen of levercirrose
paracetamol 1g gedurende meer dan 3 dagen
antibioticum bij acute bronchitis wanneer de patiënt niet lijdt aan COPD, hartfalen, diabetes of nierziekte of actieve chemotherapie ondergaat
Andere namen:
Lipidenverlagende geneesmiddelen bij patiënten ouder dan 75 jaar zonder eerdere cardiovasculaire voorvallen
Screening op prostaatkanker bij asymptomatische patiënten
beeldtesten in niet-specifieke lumbago
antibiotica voor faryngitis (zuigelingen)
Andere namen:
|
|
Patiënt bezoekt kinderarts
Alle patiënten die een kinderarts bezoeken (0 tot 14 jaar).
De frequentie van sommige medicijnen en diagnosetests die in de Do-Not-Do-aanbevelingen zijn opgenomen, zullen worden geanalyseerd.
|
antibioticum bij acute bronchitis wanneer de patiënt niet lijdt aan COPD, hartfalen, diabetes of nierziekte of actieve chemotherapie ondergaat
Andere namen:
antibiotica voor faryngitis (zuigelingen)
Andere namen:
mucolytica, antitussiva of antibiotica voor infecties van de bovenste luchtwegen (zuigelingen)
Andere namen:
behandeling met ibuprofen en paracetamol (zuigelingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch overmatig gebruik
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Onvoldoende voorschrijven van antimicrobiële middelen, mucolytica, lipidenverlagende medicijnen, ibuprofen of paracetamol, in sommige specifieke gevallen gedefinieerd als overmatig gebruik
|
Drie jaar
|
|
Medisch overmatig gebruik
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Ontoereikende test voor lumbalgie of prostaatkanker
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen als gevolg van onvoldoende klinische beslissing [Veiligheid]
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Patiënten die pijn lijden door een ontoereikend voorschrift of een ontoereikende test.
Ontoereikende voorschriften of tests zoals gedefinieerd door Do-not-Do-aanbevelingen.
Deze werden gedefinieerd door Spaanse wetenschappelijke verenigingen voor eerstelijnszorg
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Overdosis drugs
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antimetabolieten
- Vetregulerende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antituberculeuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Hypolipidemische middelen
- Slijmoplossers
Andere studie-ID-nummers
- PI16/00816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers van openbare en veiligheidspatiënten
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2019
IPD-toegangscriteria voor delen
http://www.nohacer.es
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Benzodiazepinen
-
Andalusian Health ServiceAndalusian School of Public HealthVoltooidOngepast voorschrijvenSpanje
-
Mark Weiser, MD, Principal InvestigatorActief, niet wervendPsychotische stoornissenIsraël
-
Unity Health TorontoBeëindigdAlcoholopname | Delirium bij alcoholontwenning | Inbeslagnames van alcoholontwenningCanada
-
Tianjin Anding HospitalWervingGezond | AngststoornisChina