- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482232
Consecuencias de hacer lo que no se debe hacer en Atención Primaria (SOBRINA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sótano: el uso excesivo sometió a los pacientes a un riesgo innecesario sin promover un beneficio clínico suficiente y un costo excesivo. El movimiento Less is More Medicine ha propiciado la identificación del No hacer en diferentes especialidades, también en atención primaria.
Objetivo: Analizar el impacto de los errores (tasas de sobreutilización basadas en recomendaciones de No hacer) en la práctica clínica.
Método: Estudio observacional retrospectivo en una selección aleatoria del 5% de registros digitales activos entre 2014 y 2017 para cuantificar la frecuencia de las recomendaciones de No hacer en atención primaria, calculando el sobrecoste relacionado con las mismas. Estudio retrospectivo que revisa una selección aleatoria de casos previamente identificados para determinar si el paciente sufrió eventos adversos y su sobrecoste.
Configuración. Atención primaria en Andalucía, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, ocho comunidades autónomas de España.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernandez
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Elche, Alicante, España, 03202
- FISABIO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que visitan médicos de cabecera
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que visitan al médico de cabecera
Todos los pacientes que visitan al médico de cabecera.
Se analizará la frecuencia de algunos fármacos y pruebas diagnósticas incluidas en las recomendaciones de No Hacer.
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Benzodiazepinas para el insomnio, la agitación o el delirio en personas mayores de 65 años
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, hipertensión, insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática
paracetamol 1g por más de 3 días
antibiótico en bronquitis aguda cuando el paciente no padece EPOC, insuficiencia cardiaca, diabetes o enfermedad renal o está en tratamiento con quimioterapia activa
Otros nombres:
Fármacos hipolipemiantes en pacientes mayores de 75 años sin eventos cardiovasculares previos
Detección de cáncer de próstata en pacientes asintomáticos
pruebas de imagen en lumbago inespecífico
antibióticos para la faringitis (bebés)
Otros nombres:
|
Paciente visitando pediatras
Todos los pacientes que acuden al pediatra (0 a 14 años).
Se analizará la frecuencia de algunos fármacos y pruebas diagnósticas incluidas en las recomendaciones de No Hacer.
|
antibiótico en bronquitis aguda cuando el paciente no padece EPOC, insuficiencia cardiaca, diabetes o enfermedad renal o está en tratamiento con quimioterapia activa
Otros nombres:
antibióticos para la faringitis (bebés)
Otros nombres:
mucolíticos, antitusivos o antibióticos para infecciones de las vías respiratorias superiores (lactantes)
Otros nombres:
tratamiento con ibuprofeno y paracetamol (lactantes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso excesivo médico
Periodo de tiempo: Tres años
|
Prescripciones inadecuadas de antimicrobianos, mucolíticos, hipolipemiantes, ibuprofeno o paracetamol en algunos casos específicos definidos como sobreuso
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Tres años
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Uso excesivo médico
Periodo de tiempo: Tres años
|
Prueba inadecuada para lumbalgia o cáncer de próstata
|
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos como consecuencia de una decisión clínica inadecuada [Seguridad]
Periodo de tiempo: Tres años
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Pacientes que sufren daño por prescripción inadecuada o prueba inadecuada.
Prescripciones o pruebas inadecuadas según lo definido por las recomendaciones de No hacer.
Estos fueron definidos por las Sociedades Científicas de Atención Primaria Españolas
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antituberculosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Agentes hipolipidémicos
- Expectorantes
Otros números de identificación del estudio
- PI16/00816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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