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Consecuencias de hacer lo que no se debe hacer en Atención Primaria (SOBRINA)

1 de abril de 2020 actualizado por: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Estudio observacional retrospectivo en una selección aleatoria del 5% de los registros digitales activos entre 2014 y 2017 para cuantificar la frecuencia de las recomendaciones de No hacer en atención primaria, calcular el sobrecoste relacionado con las mismas y estudiar revisando una selección aleatoria de casos previamente identificados para determinar si el paciente sufrió eventos adversos y su sobrecoste.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sótano: el uso excesivo sometió a los pacientes a un riesgo innecesario sin promover un beneficio clínico suficiente y un costo excesivo. El movimiento Less is More Medicine ha propiciado la identificación del No hacer en diferentes especialidades, también en atención primaria.

Objetivo: Analizar el impacto de los errores (tasas de sobreutilización basadas en recomendaciones de No hacer) en la práctica clínica.

Método: Estudio observacional retrospectivo en una selección aleatoria del 5% de registros digitales activos entre 2014 y 2017 para cuantificar la frecuencia de las recomendaciones de No hacer en atención primaria, calculando el sobrecoste relacionado con las mismas. Estudio retrospectivo que revisa una selección aleatoria de casos previamente identificados para determinar si el paciente sufrió eventos adversos y su sobrecoste.

Configuración. Atención primaria en Andalucía, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, ocho comunidades autónomas de España.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • FISABIO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los datos de los pacientes codificados en las bases de datos de atención primaria (BDCAP y BIFAP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que visitan médicos de cabecera

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que visitan al médico de cabecera
Todos los pacientes que visitan al médico de cabecera. Se analizará la frecuencia de algunos fármacos y pruebas diagnósticas incluidas en las recomendaciones de No Hacer.
Benzodiazepinas para el insomnio, la agitación o el delirio en personas mayores de 65 años
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, hipertensión, insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática
paracetamol 1g por más de 3 días
antibiótico en bronquitis aguda cuando el paciente no padece EPOC, insuficiencia cardiaca, diabetes o enfermedad renal o está en tratamiento con quimioterapia activa
Otros nombres:
  • Antibióticos
Fármacos hipolipemiantes en pacientes mayores de 75 años sin eventos cardiovasculares previos
Detección de cáncer de próstata en pacientes asintomáticos
pruebas de imagen en lumbago inespecífico
antibióticos para la faringitis (bebés)
Otros nombres:
  • Antibióticos
Paciente visitando pediatras
Todos los pacientes que acuden al pediatra (0 a 14 años). Se analizará la frecuencia de algunos fármacos y pruebas diagnósticas incluidas en las recomendaciones de No Hacer.
antibiótico en bronquitis aguda cuando el paciente no padece EPOC, insuficiencia cardiaca, diabetes o enfermedad renal o está en tratamiento con quimioterapia activa
Otros nombres:
  • Antibióticos
antibióticos para la faringitis (bebés)
Otros nombres:
  • Antibióticos
mucolíticos, antitusivos o antibióticos para infecciones de las vías respiratorias superiores (lactantes)
Otros nombres:
  • Mucolíticos
tratamiento con ibuprofeno y paracetamol (lactantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso excesivo médico
Periodo de tiempo: Tres años
Prescripciones inadecuadas de antimicrobianos, mucolíticos, hipolipemiantes, ibuprofeno o paracetamol en algunos casos específicos definidos como sobreuso
Tres años
Uso excesivo médico
Periodo de tiempo: Tres años
Prueba inadecuada para lumbalgia o cáncer de próstata
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos como consecuencia de una decisión clínica inadecuada [Seguridad]
Periodo de tiempo: Tres años
Pacientes que sufren daño por prescripción inadecuada o prueba inadecuada. Prescripciones o pruebas inadecuadas según lo definido por las recomendaciones de No hacer. Estos fueron definidos por las Sociedades Científicas de Atención Primaria Españolas
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Investigadores de pacientes públicos y de seguridad

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

http://www.nohacer.es

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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