- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491865
Tabacco peer-to-peer e prevenzione ENDS (PPSM)
Diffusione del tabacco sui social media peer-to-peer e messaggi di prevenzione dell'uso di ENDS
Nella Fase I, verrà sviluppato il prototipo di REAL media Plus e condotto un test di usabilità tra studenti e insegnanti.
Nella Fase II verrà condotto uno studio randomizzato di gruppo tra 27 scuole superiori per valutare gli effetti di REAL media Plus sul fumo e sullo svapo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Fase I, i partecipanti parteciperanno a test pilota e di usabilità del prototipo del curriculum. Per il test pilota, insegnanti e studenti utilizzeranno il prototipo del curriculum e saranno poi intervistati in merito. Per il test di usabilità, studenti e insegnanti utilizzeranno il curriculum rivisto e saranno intervistati/completeranno un breve sondaggio. Gli insegnanti forniranno il consenso e gli studenti avranno il consenso dei genitori e il proprio assenso.
Nella Fase II, durante il semestre primaverile del 2020 sarà condotto uno studio randomizzato di gruppo tra studenti di 9a elementare in 27 scuole superiori nel sistema della scuola pubblica della contea di Hillsborough assegnati in modo casuale al trattamento e al controllo (14 trattamenti e 13 controlli). Tutti gli studenti completeranno un sondaggio preliminare. Gli studenti di due classi di salute nelle scuole di trattamenti parteciperanno al curriculum REAL media Plus e completeranno un breve sondaggio post-test immediato per valutare la loro esperienza. Tutti gli studenti completeranno quindi due posttest. Gli studenti avranno il consenso dei genitori e forniranno il proprio assenso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- REAL Prevention LLC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Frequenza presso le scuole partecipanti; status di studente di 9° grado (per studenti partecipanti, sia fase 1 che 2); status di insegnante/consulente (per la fase 1); consenso scritto dei genitori e assenso degli studenti (fase 1 e 2); consenso scritto da consulenti/insegnanti (fase 1); e tutti gli individui devono essere disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono l'incapacità di parlare o leggere l'inglese americano, utilizzare un computer o navigare in Internet e, per i giovani, la mancanza del consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VERO supporto Plus
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati all'utilizzo del curriculum REAL media Plus.
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REAL media Plus è un curriculum di alfabetizzazione mediatica e-learning a 7 livelli, interattivo, di autoapprendimento, per prevenire il fumo e l'uso di svapo da parte dei giovani.
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Nessun intervento: programmazione come di consueto
I partecipanti a questo gruppo seguiranno il loro normale curriculum scolastico.
Avranno l'opportunità di utilizzare il curriculum REAL media Plus alla conclusione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del fumo e dello svapo
Lasso di tempo: Variazione dell'uso per tutta la vita (ad esempio, mai provato) dal basale a 9 mesi dopo il basale
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Variazione della misurazione del consumo una tantum di sostanze a 5 voci Consumo una tantum auto-riferito di (ad esempio, se hai mai provato) sigarette e svapo.
Le opzioni di risposta includono Sì e No.
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Variazione dell'uso per tutta la vita (ad esempio, mai provato) dal basale a 9 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hecht, PhD, Real Prevention, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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