- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491865
Tabagismo entre pares e prevenção de ENDS (PPSM)
Difusão de mídia social ponto a ponto de mensagens de prevenção ao uso de tabaco e SEX
Na Fase I, será desenvolvido o protótipo do REAL media Plus e realizado um teste de usabilidade entre alunos e professores.
Na Fase II, um estudo randomizado em grupo será conduzido entre 27 escolas de ensino médio para avaliar os efeitos do REAL media Plus no tabagismo e no vaping.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase I, os participantes participarão de testes piloto e de usabilidade do protótipo curricular. Para o teste piloto, professores e alunos utilizarão o protótipo curricular e serão entrevistados sobre ele. Para o teste de usabilidade, alunos e professores usarão o currículo revisado e serão entrevistados/responderão a uma breve pesquisa. Os professores fornecerão consentimento e os alunos terão consentimento dos pais e seu próprio consentimento.
Na Fase II, um estudo randomizado em grupo será conduzido durante o semestre da primavera de 2020 entre alunos do 9º ano em 27 escolas de ensino médio no sistema de escolas públicas do condado de Hillsborough designados aleatoriamente para tratamento e controle (14 de tratamento e 13 de controle). Todos os alunos responderão a uma pesquisa pré-teste. Os alunos de duas aulas de saúde em escolas de tratamento participarão do currículo REAL media Plus e preencherão uma breve pesquisa pós-teste imediata para avaliar sua experiência. Todos os alunos concluirão dois pós-testes. Os alunos terão o consentimento dos pais e fornecerão seu próprio consentimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- REAL Prevention LLC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Frequência nas escolas participantes; estatuto de aluno do 9º ano (para alunos participantes, tanto da 1ª fase como da 2ª fase); condição de professor/conselheiro (para a fase 1); consentimento por escrito dos pais e consentimento dos alunos (fase 1 e 2); consentimento por escrito dos conselheiros/professores (fase 1); e todos os indivíduos devem estar dispostos a participar.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem a incapacidade de falar ou ler inglês americano, usar um computador ou navegar na Internet e, para os jovens, falta de consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mídia REAL Plus
Os participantes deste grupo serão designados para usar o currículo REAL media Plus.
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O REAL media Plus é um currículo de alfabetização de mídia de 7 níveis, interativo, individualizado e de e-learning para prevenir o tabagismo e o uso de vaping por jovens.
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Sem intervenção: programando como de costume
Os participantes neste grupo irão participar no seu currículo escolar habitual.
Eles terão a oportunidade de usar o currículo REAL media Plus na conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Fumar e Vaping
Prazo: Mudança no uso ao longo da vida (por exemplo, já tentou) desde a linha de base até 9 meses após a linha de base
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Mudança na medida de uso de substâncias ao longo da vida de 5 itens Auto-relato de uso na vida (por exemplo, se você já experimentou) cigarros e vaping.
As opções de resposta incluem Sim e Não.
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Mudança no uso ao longo da vida (por exemplo, já tentou) desde a linha de base até 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hecht, PhD, Real Prevention, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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