- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491865
Peer-to-Peer-Tabak und ENDS-Prävention (PPSM)
Peer-to-Peer Social Media Diffusion of Tobacco und ENDS Use Prevention Messages
In Phase I wird der REAL media Plus-Prototyp entwickelt und ein Usability-Test mit Schülern und Lehrern durchgeführt.
In Phase II wird eine randomisierte Gruppenstudie an 27 Gymnasien durchgeführt, um die Auswirkungen von REAL media Plus auf das Rauchen und Dampfen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase I werden die Teilnehmer an Pilot- und Usability-Tests des Curriculum-Prototyps teilnehmen. Für den Pilottest werden Lehrer und Schüler den Curriculum-Prototyp verwenden und dann dazu befragt werden. Für den Usability-Test verwenden Schüler und Lehrer das überarbeitete Curriculum und werden befragt / füllen eine kurze Umfrage aus. Die Lehrer geben ihre Zustimmung und die Schüler haben die Zustimmung der Eltern und ihre eigene Zustimmung.
In Phase II wird im Frühjahrssemester 2020 eine randomisierte Gruppenstudie unter Schülern der 9. Klasse an 27 Gymnasien im öffentlichen Schulsystem von Hillsborough County durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung und Kontrolle (14 Behandlungen und 13 Kontrollen) zugewiesen wurden. Alle Schüler werden eine Pretest-Umfrage ausfüllen. Schüler in zwei Gesundheitsklassen in Behandlungsschulen nehmen am REAL media Plus-Lehrplan teil und füllen eine kurze unmittelbare Posttest-Umfrage aus, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Anschließend absolvieren alle Studierenden zwei Posttests. Die Schüler müssen die Zustimmung der Eltern haben und ihre eigene Zustimmung geben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Besuch an teilnehmenden Schulen; Schülerstatus 9. Klasse (für studentische Teilnehmer, sowohl Phase 1 als auch 2); Status als Lehrer/Berater (für Phase 1); schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung der Studierenden (Phase 1 und 2); schriftliche Zustimmung der Berater/Lehrer (Phase 1); und alle Personen müssen bereit sein, sich zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören die Unfähigkeit, amerikanisches Englisch zu sprechen oder zu lesen, einen Computer zu benutzen oder im Internet zu surfen, und bei Jugendlichen das Fehlen der Zustimmung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ECHT media Plus
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Verwendung des REAL media Plus-Lehrplans zugewiesen.
|
REAL media Plus ist ein 7-stufiger, interaktiver E-Learning-Lehrplan für Medienkompetenz zum Selbststudium, um das Rauchen und Dampfen bei Jugendlichen zu verhindern.
|
Kein Eingriff: Programmierung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an ihrem üblichen Schullehrplan teil.
Sie haben die Möglichkeit, das REAL media Plus-Curriculum nach Abschluss des Studiums zu nutzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchen und Verdampfen
Zeitfenster: Änderung der lebenslangen (z. B. jemals versuchten) Verwendung von der Grundlinie auf 9 Monate nach der Grundlinie
|
Änderung des 5-Punkte-Maßstabs zum lebenslangen Substanzkonsum Selbstberichteter lebenslanger Konsum von Zigaretten und Dampfen (z. B. ob Sie es jemals versucht haben).
Antwortoptionen sind Ja und Nein.
|
Änderung der lebenslangen (z. B. jemals versuchten) Verwendung von der Grundlinie auf 9 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hecht, PhD, Real Prevention, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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