Studio della terapia basata su Daclatasvir nei partecipanti cinesi con epatite cronica C (CHC)
27 agosto 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Sorveglianza sulla sicurezza della terapia basata su daclatasvir nei pazienti cinesi con epatite cronica C
Lo studio è uno studio di sorveglianza post marketing non interventistico, prospettico, multicentrico per determinare la sicurezza della terapia a base di daclatasvir
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100054
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti che ricevono per la prima volta una terapia basata su DCV di marca nell'ambito del trattamento del mondo reale secondo le indicazioni approvate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipanti con virus dell'epatite cronica C (CHC) idonei al trattamento con terapia a base di DCV di marca come indicato nell'etichetta approvata a livello locale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Popolazione partecipante all'HCV in Cina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane
|
Circa 72 settimane
|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane
|
Circa 72 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che interrompono la terapia a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Circa 72 settimane
|
Circa 72 settimane
|
|
|
Efficacia della terapia basata su DCV daclatasvir
Lasso di tempo: Circa 72 settimane
|
Come misurato dalla risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) Raggiunta SVR12: RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
|
Circa 72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI444-396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .