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Estudo da Terapia Baseada em Daclatasvir em Participantes Chineses com Hepatite C Crônica (CHC)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilância da segurança da terapia baseada em daclatasvir em pacientes chineses com hepatite C crônica

O estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, não intervencional para determinar a segurança da terapia baseada em daclatasvir

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que recebem terapia baseada em DCV de marca no ambiente de tratamento do mundo real pela primeira vez sob as indicações aprovadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Participantes com vírus da hepatite C crônica (CHC) elegíveis para tratamento com terapia baseada em DCV de marca, conforme indicado no rótulo aprovado localmente

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População participante do HCV na China

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram a terapia devido a um EA
Prazo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas
Eficácia da terapia baseada em daclatasvir DCV
Prazo: Aproximadamente 72 semanas
Conforme medido por Resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento (SVR12) Atingido SVR12: RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)
Aproximadamente 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-396

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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