Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie založené na daklatasviru u čínských účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC)

27. srpna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dohled nad bezpečností terapie založené na daklatasviru u čínských pacientů s chronickou hepatitidou C

Studie je neintervenční, prospektivní, multicentrická postmarketingová sledovací studie ke stanovení bezpečnosti léčby založené na daklatasviru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří poprvé dostávají značkovou terapii založenou na DCV v reálném prostředí léčby ve schválených indikacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let a starší
  • Účastníci s virem chronické hepatitidy C (CHC), kteří mají nárok na léčbu značkovou terapií založenou na DCV, jak je uvedeno na místně schváleném štítku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace účastníků HCV v Číně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů
Přibližně 72 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů
Přibližně 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně 72 týdnů
Přibližně 72 týdnů
Účinnost terapie založené na daklatasviru DCV
Časové okno: Přibližně 72 týdnů
Měřeno jako trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) Dosažená SVR12: RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
Přibližně 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit