Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii opartej na daklataswirze u chińskich uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Nadzór nad bezpieczeństwem terapii opartej na daklataswirze u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Badanie jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu określenie bezpieczeństwa terapii opartej na daklataswirze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują markową terapię opartą na DCV w rzeczywistych warunkach leczenia w zatwierdzonych wskazaniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy od 18 roku życia
  • Uczestnicy z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (PZW C), którzy kwalifikują się do leczenia markową terapią opartą na DCV, jak wskazano na lokalnie zatwierdzonej etykiecie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja uczestników HCV w Chinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 72 tygodnia
Około 72 tygodnia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 72 tygodnia
Około 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Około 72 tygodnia
Około 72 tygodnia
Skuteczność terapii opartej na daklataswirze DCV
Ramy czasowe: Około 72 tygodnia
Jak zmierzono jako Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12) Osiągnięto SVR12: RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Około 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj