Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Daclatasvir-basert terapi hos kinesiske deltakere med kronisk hepatitt C (CHC)

27. august 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir-basert terapisikkerhetsovervåking hos kinesiske pasienter med kronisk hepatitt C

Studien er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter overvåkingsstudie etter markedsføring for å fastslå sikkerheten til daclatasvirbasert terapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som mottar merkevaremerket DCV-basert terapi i den virkelige behandlingsmiljøet for første gang under de godkjente indikasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Deltakere med kronisk hepatitt C-virus (CHC) som er kvalifisert for behandling med merkevarebasert DCV-basert terapi som angitt i den lokalt godkjente etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HCV-deltakerpopulasjon i Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 72 uker
Omtrent 72 uker
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 72 uker
Omtrent 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Omtrent 72 uker
Omtrent 72 uker
Effektiviteten av daclatasvir DCV-basert terapi
Tidsramme: Omtrent 72 uker
Målt ved vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12) Oppnådd SVR12: Hepatitt C-virus (HCV) RNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Omtrent 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-396

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere