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Sperimentazione clinica pilota PRECISE CURATE.AI

27 marzo 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Dosaggio di farmaci antitumorali personalizzato, razionale e basato sull'efficacia tramite un sistema di intelligenza artificiale - CURATE.AI (PRECISE CURATE.AI Trial)

Nell'attuale contesto clinico, il dosaggio dei farmaci in oncologia è dettato dalla tossicità. I dosaggi ottimali dei farmaci nei regimi combinatori per i tumori solidi non sono chiari e la tipica decisione del medico sull'aggiustamento della dose è un giudizio clinico basato sul grado di tossicità sperimentato dal paziente. CURATE.AI - una piccola piattaforma tecnologica derivata dall'intelligenza artificiale - consente una guida personalizzata delle modulazioni della dose di un individuo basata solo sui dati di quell'individuo. Inoltre, CURATE.AI è indipendente dal meccanismo e si adatta dinamicamente ai cambiamenti sperimentati dal soggetto, fornendo un'ottimizzazione dinamica della dose per tutta la durata del trattamento del soggetto. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità dell'applicazione di CURATE.AI in contesti di cura standard per il trattamento dei tumori solidi. Un ulteriore obiettivo è esplorare i marcatori tumorali in misurazioni seriali a frequenza settimanale di sondaggio, con dosi modulate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai malati di cancro vengono somministrate combinazioni di farmaci che promuovono l'eliminazione delle cellule tumorali. La concentrazione finale del farmaco nel corpo deve rientrare in un intervallo ristretto che massimizza l'eliminazione del cancro riducendo al minimo gli effetti collaterali tossici. La complessità di questo compito aumenta significativamente con il numero di farmaci somministrati in combinazione a causa dell'aumento dei parametri e del comportamento stocastico di un sistema biologico. Attualmente, l'approccio stabilito è quello di selezionare le dosi massime tollerate (MTD) - le dosi più alte del farmaco che non causano effetti collaterali inaccettabili. L'efficacia del trattamento non guida la selezione della dose. Combinata con una personalizzazione limitata, questa strategia di dosaggio si traduce spesso in risultati non ottimali del trattamento.

CURATE.AI è una piattaforma tecnologica di piccoli dati derivata dall'intelligenza artificiale, indipendente dai meccanismi, per un dosaggio dinamico e personalizzato. CURATE.AI utilizza un'equazione quadratica per generare un profilo CURATE.AI individualizzato e raccomandazioni di dosaggio basate solo sui dati medici di quell'individuo: dosi di farmaci e il corrispondente marker di risposta (ad es. marcatori tumorali del sangue). La ricalibrazione del profilo tramite CURATE.AI facilita il dosaggio dinamico e l'assistenza personalizzata per tutta la durata del trattamento, allo scopo di ottenere la massima efficacia all'interno di intervalli di dose sicuri prestabiliti.

CURATE.AI è una piattaforma indipendente dalle indicazioni che è già stata applicata clinicamente per una serie di indicazioni anche in oncologia. CURATE.AI può essere applicato a indicazioni che dimostrano una relazione dose-dipendente regolarmente misurata tra la dose del trattamento e la risposta al trattamento (ad es. livello di biomarcatore). Attualmente, il gold standard del monitoraggio della risposta al trattamento nel tumore solido è tramite radiologia (utilizzando criteri come RECIST), che di solito viene eseguita al termine di alcuni cicli di terapia sistemica e quindi non adatta per essere utilizzata come input CURATE.AI segnale per l'aggiustamento della dose del farmaco tra i cicli. Inoltre, le neoplasie ematologiche spesso non possono essere monitorate con l'imaging. La risposta al trattamento della macroglobulinemia di Waldenström viene valutata utilizzando un adattamento dei criteri di risposta dell'Ottavo workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenström (IWWM-8) che include i marcatori del sangue. Marcatori tumorali basati sul sangue, ad es. i marcatori dell'antigene carcinoembrionale (CEA) e dell'antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9) e dell'immunoglobulina M (IgM), sono più adatti per essere implementati in CURATE.AI. Oltre a questi marcatori tumorali tradizionali, i recenti progressi nel sequenziamento genomico hanno portato all'applicazione del livello di DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) come nuovo marcatore del carico tumorale. Inoltre, la catena leggera libera del siero (sFLC) è stata ampiamente utilizzata per valutare la risposta al trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e altre discrasie plasmacellulari e ha mostrato il potenziale come nuovo marker per il carico di malattia nella macroglobulinemia di Waldenström. Pertanto, le misurazioni seriali di ctDNA e sFLC possono essere un input appropriato per CURATE.AI.

Questa sperimentazione clinica pilota mira a gettare le basi per studiare l'applicabilità e la fattibilità della piattaforma CURATE.AI all'interno dell'attuale contesto clinico per il dosaggio guidato di varie terapie sistemiche comunemente utilizzate per le neoplasie solide ed ematologiche

Saranno generati profili CURATE.AI personalizzati in base alla risposta di ciascun partecipante a una serie di dosi di farmaci. Successivamente, il profilo CURATE.AI personalizzato verrà utilizzato per raccomandare la dose basata sull'efficacia. CURATE.AI opererà solo all'interno dell'intervallo di sicurezza per ciascun farmaco prespecificato per ciascun partecipante.

Questa sperimentazione clinica pilota e lo studio di fattibilità informeranno i ricercatori sugli aspetti logistici e pratici dell'esecuzione di uno studio randomizzato su larga scala e sull'idoneità di CURATE.AI per il dosaggio guidato di una gamma più ampia di regimi chemioterapici. Un ulteriore obiettivo è esplorare l'utilità di CEA, CA19-9, Ig M, ctDNA e sFLC come marcatori tumorali in misurazioni seriali con frequenza settimanale di sondaggio, con dosi modulate. ctDNA e sFLC saranno anche esplorati come input per CURATE.AI per generare raccomandazioni sulla dose, tuttavia questa analisi non sarà utilizzata per guidare in modo prospettico il dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri generali di inclusione

    1. Maschi e femmine ≥ 21 anni di età.
    2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

    3. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio entro 21 giorni dall'inizio del trattamento:

      1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 50.000/mm3
      2. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN o ≤ 5 ULN se interessamento del fegato.
      3. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min o creatinina < 1,5 x ULN

    Criteri di esclusione:

  2. Criteri generali di esclusione

    1. Pazienti in allattamento o in gravidanza.
    2. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro 4 mesi prima del consenso informato ottenuto.
    4. Pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa a uno o più farmaci costitutivi del regime selezionato (ad es. pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa all'oxaliplatino non possono essere arruolati nel regime XELOX, ma possono essere ammessi nel regime XELIRI).
    5. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.
    6. Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
  3. Criteri di reclutamento specifici per la coorte 1: capecitabina nei tumori solidi

io. Criteri di inclusione specifici

  1. Tumori solidi metastatici non per terapia con intento curativo;
  2. Previsto per il trattamento con i seguenti regimi chemioterapici: XELOX, XELIRI o capecitabina in monoterapia.
  3. I pazienti devono avere un marcatore tumorale elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio locale (ad es. CEA, CA19-9).

ii. Criteri specifici di esclusione Zero

D. Criteri di reclutamento specifici per la coorte 2: Ibrutinib nella macroglobulinemia di Waldenström

io. Criteri di inclusione specifici

  1. Macroglobulinemia di Waldenström (di nuova diagnosi o recidivante) come definita dai criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016.
  2. L'immunofissazione conferma la paraproteina dell'immunoglobulina M e le IgM totali > 2 x ULN.

ii. Criteri di esclusione specifici

  1. Terapia sistemica anti-linfoma entro 3 settimane dall'arruolamento. Gli steroidi a una dose equivalente di prednisolone 30 mg al giorno sono consentiti a condizione che questo venga interrotto 72 ore prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in prova.
  2. Necessità di sospendere rituximab in considerazione del rischio di riacutizzazione delle IgM (si applica ai pazienti trattati con regimi a base di rituximab).
  3. Trasfusione di piastrine entro 7 giorni dallo screening.
  4. Fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CURATE.AI

- Coorte 1: Capecitabina nei tumori solidi. In questa coorte, i partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di tre settimane. Solo la dose di capecitabina sarà modulata con CURATE.AI, sulla base delle misurazioni del marcatore tumorale (CEA/CA19-9). Le scansioni TC per la valutazione radiologica verranno eseguite secondo lo standard di cura, di solito dopo ogni 2 o 3 cicli di chemioterapia solo per la Coorte 1.

Coorte 2: Ibrutinib nella macroglobulinemia di Waldenström In questa coorte, i partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di quattro settimane. La dose cumulativa totale di Ibrutinib sarà modulata con CURATE.AI, sulla base delle misurazioni del marcatore tumorale (IgM paraproteina).
Dispositivo: CURATE.AI
Le misurazioni di efficacia e tossicità alla fine di ogni ciclo di somministrazione, insieme a informazioni su determinati farmaci e relative dosi, e altri dati del paziente, saranno utilizzate da CURATE.AI per raccomandare la dose di capecitabina e Ibrutinib per il ciclo successivo. Gli investigatori clinici decideranno se somministrare o prescrivere o meno la dose raccomandata da CURATE.AI.
Droga: Capecitabina
Il trattamento con il regime selezionato richiederà una durata massima di 12 mesi, in cicli di 3 settimane. Le raccomandazioni sulla dose di CURATE.AI saranno generate prima di ogni ciclo di chemioterapia; fisso durante tutto il ciclo; ed entro 1) l'intervallo di sicurezza predeterminato (dal 50% al 100% della dose utilizzata nel trattamento standard di cura) e 2) l'intervallo di dosaggio specifico per soggetto. La dose cumulativa totale massima per ciclo di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 100% della dose iniziale standard (ovvero 1250 mg/m2 due volte al giorno per il regime con capecitabina a singolo agente). La dose cumulativa totale minima per ciclo di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 50% della dose iniziale standard (ovvero 625 mg/m2 due volte al giorno per capecitabina in monoterapia). L'intervallo di dosaggio specifico del soggetto può alterare quei numeri per adattarsi alle circostanze specifiche del soggetto, fornendo così al soggetto un intervallo di dosaggio sicuro specifico.
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: XELOX
Il trattamento con il regime selezionato richiederà una durata massima di 12 mesi, in cicli di 3 settimane. Le raccomandazioni sulla dose di CURATE.AI saranno generate prima di ogni ciclo di chemioterapia; fisso durante tutto il ciclo; ed entro 1) l'intervallo di sicurezza predeterminato (dal 50% al 100% della dose utilizzata nel trattamento standard di cura) e 2) l'intervallo di dosaggio specifico per soggetto. La dose massima di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 100% della dose iniziale standard (ovvero 1000 mg/m2 due volte al giorno per il regime XELOX). La dose minima di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 50% della dose iniziale standard (ovvero 500 mg/m2 due volte al giorno per il regime XELOX). L'intervallo di dosaggio specifico del soggetto può alterare quei numeri per adattarsi alle circostanze specifiche del soggetto, fornendo così al soggetto un intervallo di dosaggio sicuro specifico. Le dosi dell'altro farmaco nel regime XELOX (oxaliplatino) saranno mantenute costanti o aggiustate a discrezione dello sperimentatore clinico, secondo lo standard di cura.
Droga: XELIR

Il trattamento con il regime selezionato richiederà una durata massima di 12 mesi, in cicli di 3 settimane. Le raccomandazioni sulla dose di CURATE.AI saranno generate prima di ogni ciclo di chemioterapia; fisso durante tutto il ciclo; ed entro 1) l'intervallo di sicurezza predeterminato (dal 50% al 100% della dose utilizzata nel trattamento standard di cura) e 2) l'intervallo di dosaggio specifico per soggetto. La dose massima di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 100% della dose iniziale standard (ovvero 1000 mg/m2 due volte al giorno per il regime XELIRI). La dose minima di capecitabina nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 50% della dose iniziale standard (ovvero 500 mg/m2 due volte al giorno per il regime XELIRI). L'intervallo di dosaggio specifico del soggetto può alterare quei numeri per adattarsi alle circostanze specifiche del soggetto, fornendo così al soggetto un intervallo di dosaggio sicuro specifico.

Le dosi dell'altro farmaco nel regime XELIRI (irinotecan) saranno mantenute costanti o aggiustate a discrezione dello sperimentatore clinico, secondo lo standard di cura.

Droga: Ibrutinib

Il trattamento con il regime selezionato richiederà una durata massima di 12 mesi, in cicli di 4 settimane. Le raccomandazioni sulla dose di CURATE.AI saranno generate prima di ogni ciclo di chemioterapia; fisso durante tutto il ciclo; ed entro 1) l'intervallo di sicurezza predeterminato (dal 50% al 100% della dose utilizzata nel trattamento standard di cura) e 2) l'intervallo di dosaggio specifico per soggetto.

La dose cumulativa totale massima per ciclo di Ibrutinib nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 100% della dose iniziale standard (cioè 420 mg una volta al giorno per 4 settimane, che costituisce il totale di 11760 mg per ciclo). La dose cumulativa totale minima per ciclo di Ibrutinib nell'intervallo di sicurezza predeterminato è fissata al 50% della dose iniziale standard (ovvero 280 mg una volta al giorno a giorni alterni con 140 mg una volta al giorno, che costituisce il totale di 5880 mg per ciclo). L'intervallo di dosaggio può essere modificato per adattarsi alle circostanze specifiche del partecipante, fornendo così l'intervallo di dosaggio sicuro specifico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a cui applichiamo con successo il profilo CURATE.AI.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Applicabilità CURATE.AI: Percentuale di partecipanti a cui applichiamo con successo il profilo CURATE.AI. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (>70%) / Giallo (10-70%) / Rosso (<10%).

La decisione se "applicare con successo" il profilo CURATE.AI richiede il giudizio di esperti e non può essere presa sulla base di un processo puramente numerico. Il gruppo di esperti prenderà in considerazione i seguenti fattori con particolare attenzione alle circostanze individuali di ciascun partecipante:

  1. L'errore/varianza (biologico/analitico) è sufficientemente piccolo da consentire previsioni accurate
  2. Il profilo può essere generato sufficientemente presto perché il partecipante possa potenzialmente trarne vantaggio;
  3. Si osserva una relazione dose-dipendente;
  4. Il profilo è utilizzabile (ad es. soddisfa i requisiti di sicurezza prestabiliti dallo sperimentatore clinico);
  5. I cambiamenti sistemici nel partecipante che richiedono la ricalibrazione del profilo sono rari o facilmente assimilati nell'algoritmo CURATE.AI.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sempre aderito alla dose prescritta ogni volta che assumevano i farmaci, misurata dal protocollo standardizzato di farmacovigilanza. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (>90%) / Giallo (10-90%) / Rosso (<10%).
Fino a 12 mesi
Consegna tempestiva delle raccomandazioni CURATE.AI al medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di raccomandazioni CURATE.AI fornite in tempo per il successivo ciclo di chemioterapia, tra tutti i partecipanti e i cicli. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (100%) / Giallo (10-99%) / Rosso (<10%).
Fino a 12 mesi
Rilevanza di CURATE.AI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di eventi di dosaggio tra tutti i partecipanti e i cicli in cui la raccomandazione CURATE.AI è considerata nel processo decisionale clinico. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (100%) / Giallo (10-99%) / Rosso (<10%).
Fino a 12 mesi
Aderenza del medico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di dosi raccomandate di CURATE.AI utilizzate dallo sperimentatore clinico. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (>70%) / Giallo (10-70%) / Rosso (<10%).
Fino a 12 mesi
Cambiamenti di dose clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti in cui la dose cumulativa guidata da CURATE.AI è sostanzialmente (≥10%) diversa dalla dose cumulativa standard di cura prevista. In base alle percentuali, i risultati saranno classificati come Verde (>20%) / Giallo (1-20%) / Rosso (0%).
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità derivata dall'uso di CURATE.AI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio con tossicità clinicamente rilevanti di grado 3-4 in base alla versione CTCAE 4.0.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio con malattia clinicamente progressiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Le scansioni TC per la valutazione radiologica verranno eseguite secondo lo standard di cura, di solito dopo ogni 2 o 3 cicli di chemioterapia

Percentuale di partecipanti allo studio con malattia clinicamente progressiva (definita come lo sperimentatore clinico che ritiene che il paziente non beneficerà ulteriormente del regime chemioterapico e considera di interromperlo) al momento della prima valutazione radiologica eseguita secondo lo standard di cura .
Fino a 12 mesi
Variazione temporale del livello del marcatore tumorale dal basale alla conclusione dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Prelievi di sangue obbligatori per la misurazione del(i) marcatore(i) tumorale(i) come da standard di cura. Prelievi di sangue aggiuntivi esclusivamente ai fini della sperimentazione per la misurazione del(i) marcatore(i) tumorale(i)

Le misurazioni dei marcatori tumorali a frequenza più elevata saranno analizzate per fornire informazioni sulla dinamica temporale della risposta del tumore al dosaggio modulato.
Fino a 12 mesi
Riduzione massima del livello del marcatore tumorale misurata come parte delle indagini di base
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Per la generazione del profilo CURATE.AI, sono necessari un minimo di 3 livelli di dose e le corrispondenti letture del marcatore tumorale (CEA/CA19-9/Ig M) per il farmaco modulato. Dopo aver ottenuto la prima lettura del marcatore tumorale, il team di CURATE.AI raccomanderà una serie di potenziali dosi di capecitabina o Ibrutinib tra cui scegliere con l'intento di calibrazione, sulla base dei requisiti matematici del metodo.

Se le modulazioni non producono una risposta dose-dipendente (ad es. le letture dei biomarcatori sono state influenzate da fattori non correlati alla capecitabina o alla modulazione di Ibrutinib) sarà necessario acquisire una nuova coppia di dati in base alle raccomandazioni sull'intento di calibrazione del team CURATE.AI.

Quando si ottiene una risposta dose-dipendente, il profilo verrà controllato per attuabilità - una capacità di raccomandare una dose ottimale all'interno dell'intervallo di sicurezza personale pre-specificato.
Fino a 12 mesi
analisi del ctDNA e/o sFLC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Raccolta dati e analisi esplorativa del ctDNA e/o sFLC come: (1) un marcatore tumorale in misurazioni seriali in un determinato contesto clinico e dopo dosaggio modulato; (2) potenziale input per CURATE.AI
Fino a 12 mesi
Analisi dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Raccolta dati e analisi esplorativa di CEA , CA19-9 , Ig M e/o altri marcatori tumorali tradizionali in misurazioni seriali a frequenza più elevata dopo dosaggio modulato in relazione a letture di frequenza standard e altre misure di efficacia, ad esempio criteri RECIST o IWWM-8
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

The N.1 Institute for Health (N.1)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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