Studio clinico sull'applicazione di un ultrasuono microfocalizzato non invasivo con sistema di visualizzazione per lassità cutanea (ULT-215) (ULT-215)
20 novembre 2018 aggiornato da: Ulthera, Inc
Studio clinico sull'applicazione di un ultrasuono microfocalizzato non invasivo con sistema di visualizzazione per lassità cutanea
Valutare l'effetto del sistema Ulthera® per la lassità facciale e il rilassamento cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 39 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a firmare un modulo di consenso scritto
- Disposto a far valutare la lassità e le rughe della pelle del viso dal medico
- Maschio o femmina, di età compresa tra 39 e 65 anni.
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
- Disponibilità a collaborare con la fotografia e aderenza alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
- Deve capire che il trattamento del dispositivo a ultrasuoni (Ulthera) potrebbe non avere alcun effetto terapeutico.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
- Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
- Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
- Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali esclusi).
- Filler sottocutanei
- Cicatrice cheloide
- Pazienti con piano di trattamento anticoagulante.
- Bambini, donne incinte, donne che allattano.
- Pazienti con le seguenti condizioni patologiche: disturbi emorragici o disturbi della coagulazione che possono influenzare la guarigione delle ferite, malattia localizzata attiva, herpes simplex, malattie autoimmuni, diabete, epilessia, paralisi a campana (paralisi facciale temporanea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione
|
Ciascun soggetto deve ricevere un minimo di 800 linee di trattamento, su due piani di trattamento utilizzando le profondità del trasduttore di 4-4,5 mm e 7-3,0 mm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con miglioramento della lassità cutanea nella regione sottomentoniera e nel collo al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
|
Il miglioramento della portanza misurato dall'analisi quantitativa è stato considerato maggiore o uguale a (>=) 20,0 millimetri quadrati (mm^2) della fotografia del giorno 90 dell'area sottomentoniera rispetto alla fotografia di riferimento.
L'analisi quantitativa è stata calcolata utilizzando cinque punti equidistanti sul collo.
L'area è stata calcolata tra ciascuno dei 5 punti e quindi la somma dei cinque calcoli è stata l'area totale della regione di interesse.
|
Linea di base, giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con sollevamento nella regione delle sopracciglia al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
|
Il miglioramento della portanza misurato mediante analisi quantitativa è stato considerato una fotografia al giorno 90 di almeno 0,5 millimetri (mm) rispetto alla fotografia di base.
L'analisi quantitativa è stata calcolata utilizzando cinque punti equidistanti lungo il contorno naturale della fronte di ciascun partecipante.
L'altezza della fronte è stata calcolata utilizzando la somma e la media dei cinque calcoli in ciascuna area della fronte.
|
Linea di base, giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con miglioramento estetico complessivo valutato dal ricercatore principale utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (PGAIS) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
|
Il miglioramento estetico complessivo è stato valutato dal ricercatore principale utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS).
A 90 giorni dopo il trattamento, ogni ricercatore principale ha completato un GAIS, noto come scala di miglioramento estetico globale del medico (PGAIS). Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5), dove: 1 (molto migliorato); 2 (molto migliorato); 3 (migliorato); 4 (nessun cambiamento); 5 (peggio).
Sono stati segnalati solo i partecipanti che hanno avuto miglioramenti.
|
Linea di base, giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento estetico complessivo valutato dalla scala di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
|
Il miglioramento estetico complessivo è stato valutato dai partecipanti utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS).
A 90 giorni dopo il trattamento, ogni partecipante ha completato un GAIS, noto come SGAIS. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5), dove: 1 (molto migliorato); 2 (molto migliorato); 3 (migliorato); 4 (nessun cambiamento); 5 (peggio).
Sono stati segnalati solo i partecipanti che hanno avuto miglioramenti.
|
Linea di base, giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento nel questionario sulla soddisfazione del paziente al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
|
I partecipanti hanno completato un PSQ alla visita di 90 giorni.
Il PSQ ha 5 categorie di soddisfazione che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
|
Giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento estetico complessivo valutato dalla Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
|
Il miglioramento estetico complessivo è stato valutato dal ricercatore principale utilizzando il GAIS.
A 180 giorni dopo il trattamento, ogni ricercatore principale ha completato un GAIS, noto come PGAIS. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5), dove: 1 (molto migliorato); 2 (molto migliorato); 3 (migliorato); 4 (nessun cambiamento); 5 (peggio).
Sono stati segnalati solo i partecipanti che hanno avuto miglioramenti.
|
Linea di base, giorno 180
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento estetico complessivo valutato dallo SGAIS al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
|
Il miglioramento estetico complessivo è stato valutato dai partecipanti utilizzando GAIS.
A 180 giorni dal trattamento, ogni partecipante ha completato un GAIS, noto come SGAIS.
Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5), dove: 1 (molto migliorato); 2 (molto migliorato); 3 (migliorato); 4 (nessun cambiamento); 5 (peggio).
Sono stati segnalati solo i partecipanti che hanno avuto miglioramenti.
|
Linea di base, giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULT-215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lassità della pelle del viso
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia