Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania nieinwazyjnego mikroskoncentrowanego ultradźwięku z systemem wizualizacji wiotkości skóry (ULT-215) (ULT-215)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania nieinwazyjnego mikroskoncentrowanego ultradźwięku z systemem wizualizacji wiotkości skóry

Ocena wpływu systemu Ulthera® na wiotkość twarzy i zwiotczenie skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania pisemnej zgody
  2. Chęć oceny wiotkości skóry twarzy i zmarszczek przez lekarza
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 39 do 65 lat.
  4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  5. Chęć współpracy przy fotografii i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. usuwanie biżuterii i makijażu).
  6. Musi zrozumieć, że leczenie urządzeniem ultradźwiękowym (Ulthera) może nie mieć efektu terapeutycznego.
  7. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  2. Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  3. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  4. Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie dotyczy implantów dentystycznych).
  5. Wypełniacze podskórne
  6. Blizna keloidowa
  7. Pacjenci z planem leczenia przeciwzakrzepowego.
  8. Dzieci, kobiety w ciąży, kobiety karmiące.
  9. Pacjenci z następującymi stanami chorobowymi: skazy krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia, które mogą wpływać na gojenie się ran, aktywna choroba miejscowa, opryszczka zwykła, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca, padaczka, porażenie typu dzwonkowatego (przejściowe porażenie nerwu twarzowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikroskoncentrowane USG z wizualizacją
Urządzenie: Mikroskoncentrowane USG z wizualizacją
Każdy pacjent otrzymuje minimum 800 linii zabiegowych, na dwóch płaszczyznach zabiegowych z wykorzystaniem głębokości głowicy 4-4,5mm i 7-3,0mm
Inne nazwy:
  • Ulterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wiotkości skóry w okolicy podbródkowej i szyi w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Poprawę udźwigu mierzoną za pomocą analizy ilościowej uznano za większą lub równą (>=) 20,0 milimetrów kwadratowych (mm^2) obszaru podbródkowego na zdjęciu z dnia 90. w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym. Analiza ilościowa została obliczona przy użyciu pięciu równomiernie rozmieszczonych punktów na szyi. Powierzchnia została obliczona pomiędzy każdym z 5 punktów, a następnie suma pięciu obliczeń była całkowitą powierzchnią obszaru zainteresowania.
Wartość bazowa, dzień 90
Liczba uczestników z uniesieniem okolicy brwi w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Poprawę wzrostu mierzoną za pomocą analizy ilościowej uznano za co najmniej 0,5 milimetra (mm) na zdjęciu z dnia 90 w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym. Analiza ilościowa została obliczona przy użyciu pięciu równomiernie rozmieszczonych punktów wzdłuż naturalnego zarysu brwi każdego uczestnika. Wysokość brwi obliczono stosując sumę i średnią z pięciu obliczeń w każdym obszarze brwi.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną poprawą estetyki ocenioną przez głównego badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (PGAIS) w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ogólna poprawa estetyki została oceniona przez głównego badacza za pomocą globalnej skali poprawy estetyki (GAIS). Po 90 dniach od leczenia każdy główny badacz wypełnił GAIS, znany jako ogólna skala poprawy estetyki lekarza (PGAIS). GAIS to 5-punktowa skala (1-5), gdzie: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (ulepszony); 4 (bez zmian); 5 (gorszy). Zgłoszono tylko uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek poprawa.
Wartość bazowa, dzień 90
Liczba uczestników z ogólną poprawą estetyki ocenianą na podstawie globalnej skali poprawy estetyki (SGAIS) badanego w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ogólna poprawa estetyki została oceniona przez uczestników za pomocą globalnej skali poprawy estetyki (GAIS). W 90 dni po leczeniu każdy uczestnik wypełnił GAIS, znany jako SGAIS. GAIS to 5-punktowa skala (1-5), gdzie: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (ulepszony); 4 (bez zmian); 5 (gorszy). Zgłoszono tylko uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek poprawa.
Wartość bazowa, dzień 90
Liczba uczestników z poprawą w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Uczestnicy wypełnili PSQ podczas 90-dniowej wizyty. PSQ ma 5 kategorii satysfakcji, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Dzień 90
Liczba uczestników z ogólną poprawą estetyki ocenianą przez Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ogólna poprawa estetyki została oceniona przez głównego badacza za pomocą GAIS. Po 180 dniach od leczenia każdy główny badacz wypełnił GAIS, znany jako PGAIS. GAIS to 5-punktowa skala (1-5), gdzie: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (ulepszony); 4 (bez zmian); 5 (gorszy). Zgłoszono tylko uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek poprawa.
Punkt odniesienia, dzień 180
Liczba uczestników z ogólną poprawą estetyki ocenianą przez SGAIS w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ogólna poprawa estetyki została oceniona przez uczestników za pomocą GAIS. Po 180 dniach od leczenia każdy uczestnik ukończył GAIS, znany jako SGAIS. GAIS to 5-stopniowa skala (1-5), gdzie: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (ulepszony); 4 (bez zmian); 5 (gorszy). Zgłoszono tylko uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek poprawa.
Punkt odniesienia, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj