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Étude clinique sur l'application d'un ultrason micro-focalisé non invasif avec système de visualisation pour la laxité cutanée (ULT-215) (ULT-215)

20 novembre 2018 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude clinique sur l'application d'un ultrason micro-focalisé non invasif avec système de visualisation pour le relâchement cutané

Évaluer l'effet du système Ulthera® sur le relâchement facial et le relâchement cutané

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer un formulaire de consentement écrit
  2. Disposé à faire évaluer le relâchement cutané et les rides du visage par un clinicien
  3. Homme ou femme, âgé de 39 à 65 ans.
  4. Volonté de se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
  5. Volonté de coopérer avec la photographie et respect des procédures de photographie (c'est-à-dire, retrait des bijoux et du maquillage).
  6. Doit comprendre que le traitement par appareil à ultrasons (Ulthera) peut n'avoir aucun effet thérapeutique.
  7. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
  2. Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
  3. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  4. Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement (implants dentaires non inclus).
  5. Produits de comblement sous-cutané
  6. Cicatrice chéloïde
  7. Patients avec plan de traitement anticoagulant.
  8. Enfants, femmes enceintes, femmes allaitantes.
  9. Patients atteints des maladies suivantes : troubles hémorragiques ou troubles de la coagulation pouvant affecter la cicatrisation des plaies, maladie active localisée, herpès simplex, maladies auto-immunes, diabète, épilepsie, paralysie en cloche (paralysie faciale temporaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ultrasons microfocalisés avec visualisation
Dispositif: Ultrasons microfocalisés avec visualisation
Chaque sujet recevra un minimum de 800 lignes de traitement, sur deux plans de traitement en utilisant les profondeurs de transducteur de 4-4,5 mm et 7-3,0 mm
Autres noms:
  • Ulthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration de la laxité cutanée dans la région sous-mentale et le cou au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
L'amélioration de la portance mesurée par analyse quantitative a été considérée comme supérieure ou égale à (>=) 20,0 millimètres carrés (mm ^ 2) de la photographie de la zone sous-mentale au jour 90 par rapport à la photographie de référence. L'analyse quantitative a été calculée en utilisant cinq points régulièrement espacés sur le cou. La surface a été calculée entre chacun des 5 points, puis la somme des cinq calculs était la surface totale de la région d'intérêt.
Base de référence, jour 90
Nombre de participants avec ascenseur dans la région des sourcils au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
L'amélioration de la portance, mesurée par analyse quantitative, a été considérée comme une photographie minimale de 0,5 millimètre (mm) au jour 90 par rapport à la photographie de référence. L'analyse quantitative a été calculée en utilisant cinq points régulièrement espacés le long du contour naturel du front de chaque participant. La hauteur des sourcils a été calculée en utilisant la somme et la moyenne des cinq calculs dans chaque zone des sourcils.
Base de référence, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration esthétique globale telle qu'évaluée par le chercheur principal à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (PGAIS) au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
L'amélioration esthétique globale a été évaluée par le chercheur principal à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). À 90 jours après le traitement, chaque chercheur principal a rempli un GAIS, connu sous le nom d'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS). Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5), où : 1 (très amélioré) ; 2 (très amélioré); 3 (amélioré); 4 (pas de changement); 5 (pire). Seuls les participants qui ont eu une amélioration ont été signalés.
Base de référence, jour 90
Nombre de participants présentant une amélioration esthétique globale telle qu'évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
L'amélioration esthétique globale a été évaluée par les participants à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). À 90 jours après le traitement, chaque participant a rempli un GAIS, connu sous le nom de SGAIS. Le GAIS est une échelle de 5 points (1-5), où : 1 (très nettement amélioré) ; 2 (très amélioré); 3 (amélioré); 4 (pas de changement); 5 (pire). Seuls les participants qui ont eu une amélioration ont été signalés.
Base de référence, jour 90
Nombre de participants avec une amélioration du questionnaire de satisfaction des patients au jour 90
Délai: Jour 90
Les participants ont rempli un PSQ lors de la visite de 90 jours. La PSQ comporte 5 catégories de satisfaction allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Jour 90
Nombre de participants présentant une amélioration esthétique globale telle qu'évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale des médecins (PGAIS) au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
L'amélioration esthétique globale a été évaluée par le chercheur principal à l'aide du GAIS. À 180 jours après le traitement, chaque chercheur principal a rempli un GAIS, connu sous le nom de PGAIS. Le GAIS est une échelle de 5 points (1-5), où : 1 (très nettement amélioré) ; 2 (très amélioré); 3 (amélioré); 4 (pas de changement); 5 (pire). Seuls les participants qui ont eu une amélioration ont été signalés.
Ligne de base, jour 180
Nombre de participants présentant une amélioration esthétique globale telle qu'évaluée par le SGAIS au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
L'amélioration esthétique globale a été évaluée par les participants à l'aide du GAIS. À 180 jours après le traitement, chaque participant a rempli un GAIS, connu sous le nom de SGAIS. Le GAIS est une échelle de 5 points (1-5), où : 1 (très amélioré) ; 2 (très amélioré); 3 (amélioré); 4 (pas de changement); 5 (pire). Seuls les participants qui ont eu une amélioration ont été signalés.
Ligne de base, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (RÉEL)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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