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Estudio Clínico sobre la Aplicación de un Sistema de Visualización de Ultrasonido Microfocalizado No Invasivo para la Laxitud de la Piel (ULT-215) (ULT-215)

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Ulthera, Inc

Estudio clínico sobre la aplicación de un sistema de visualización de ultrasonido microfocalizado no invasivo para la laxitud de la piel

Evaluar el efecto del sistema Ulthera® para la laxitud facial y la flacidez de la piel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

39 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento por escrito
  2. Dispuesto a que el médico evalúe la laxitud de la piel del rostro y las arrugas
  3. Hombre o mujer, de 39 a 65 años.
  4. Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
  5. Voluntad de cooperar con la fotografía y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
  6. Debe entender que el tratamiento con dispositivo de ultrasonido (Ulthera) puede no tener efecto terapéutico.
  7. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
  2. Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
  3. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
  4. Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
  5. Rellenos subcutáneos
  6. cicatriz queloide
  7. Pacientes con plan de tratamiento anticoagulante.
  8. Niños, mujeres embarazadas, mujeres lactantes.
  9. Pacientes con las siguientes enfermedades: trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación que pueden afectar la cicatrización de heridas, enfermedad localizada activa, herpes simple, enfermedades autoinmunes, diabetes, epilepsia parálisis tipo campana (parálisis facial temporal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido microfocalizado con visualización
Dispositivo: Ultrasonido microfocalizado con visualización
Cada sujeto recibirá un mínimo de 800 líneas de tratamiento, en dos planos de tratamiento utilizando las profundidades del transductor de 4-4,5 mm y 7-3,0 mm
Otros nombres:
  • Ulterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en la laxitud de la piel en la región submentoniana y el cuello en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La mejora del levantamiento, medida mediante análisis cuantitativo, se consideró mayor o igual a (>=) 20,0 milímetros cuadrados (mm^2) de la fotografía del día 90 del área submentoniana en comparación con la fotografía de referencia. El análisis cuantitativo se calculó utilizando cinco puntos uniformemente espaciados en el cuello. El área se calculó entre cada uno de los 5 puntos y luego la suma de los cinco cálculos fue el área total de la región de interés.
Línea de base, día 90
Número de participantes con elevación en la región de las cejas el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La mejora del levantamiento, medida mediante análisis cuantitativo, se consideró como mínimo en una fotografía del día 90 de 0,5 milímetros (mm) en comparación con la fotografía de referencia. El análisis cuantitativo se calculó utilizando cinco puntos espaciados uniformemente a lo largo del contorno natural de la frente de cada participante. La altura de la ceja se calculó mediante la suma y el promedio de los cinco cálculos en cada área de la ceja.
Línea de base, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora estética general evaluada por el investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
El investigador principal evaluó la mejora estética general utilizando la escala de mejora estética global (GAIS). A los 90 días después del tratamiento, cada investigador principal completó una GAIS, conocida como escala de mejora estética global del médico (PGAIS). La GAIS es una escala de 5 puntos (1-5), donde: 1 (mucha mejoría); 2 (mucho mejor); 3 (mejorado); 4 (sin cambios); 5 (peor). Sólo se informaron los participantes que tuvieron alguna mejoría.
Línea de base, día 90
Número de participantes con una mejora estética general evaluada por la Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Los participantes evaluaron la mejora estética general utilizando la escala de mejora estética global (GAIS). A los 90 días después del tratamiento, cada participante completó un GAIS, conocido como SGAIS. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5), donde: 1 (mucho mejor); 2 (mucho mejor); 3 (mejorado); 4 (sin cambios); 5 (peor). Sólo se informaron los participantes que tuvieron alguna mejoría.
Línea de base, día 90
Número de participantes con mejora en el cuestionario de satisfacción del paciente en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Los participantes completaron un PSQ en la visita de 90 días. El PSQ tiene 5 categorías de satisfacción que van desde 'muy insatisfecho' hasta 'muy satisfecho'.
Día 90
Número de participantes con una mejora estética general evaluada por la Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
El investigador principal evaluó la mejora estética general mediante el GAIS. A los 180 días después del tratamiento, cada investigador principal completó un GAIS, conocido como PGAIS. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5), donde: 1 (mucho mejor); 2 (mucho mejor); 3 (mejorado); 4 (sin cambios); 5 (peor). Sólo se informaron los participantes que tuvieron alguna mejoría.
Línea base, día 180
Número de participantes con una mejora estética general evaluada por SGAIS en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
Los participantes evaluaron la mejora estética general mediante GAIS. A los 180 días posteriores al tratamiento, cada participante completó un GAIS, conocido como SGAIS. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5), donde: 1 (muy mejorado); 2 (mucho mejor); 3 (mejorado); 4 (sin cambios); 5 (peor). Sólo se informaron los participantes que tuvieron alguna mejoría.
Línea base, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULT-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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