Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om tillämpningen av ett icke-invasivt mikrofokuserat ultraljud med visualiseringssystem för hudslapphet (ULT-215) (ULT-215)

20 november 2018 uppdaterad av: Ulthera, Inc

Klinisk studie om tillämpningen av ett icke-invasivt mikrofokuserat ultraljud med visualiseringssystem för hudslapphet

För att utvärdera effekten av Ulthera®-systemet för slapphet i ansiktet och slapp hud

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
  2. Vill gärna få slapphet och rynkor i ansiktet utvärderade av läkare
  3. Man eller kvinna, i åldern 39 till 65 år.
  4. Villighet att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
  5. Vilja att samarbeta med fotografering och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
  6. Måste förstå att ultraljudsapparat (Ulthera) behandling kanske inte har någon terapeutisk effekt.
  7. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  1. Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
  2. Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
  3. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
  4. Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer), eller metalliska implantat i behandlingsområdena (tandimplantat ingår ej.).
  5. Subkutana fyllmedel
  6. Keloid ärr
  7. Patienter med antikoagulerande behandlingsplan.
  8. Barn, gravida, ammande kvinnor.
  9. Patienter med följande sjukdomstillstånd: blödningsrubbningar eller koagulationsstörningar som kan påverka sårläkning, aktiv lokaliserad sjukdom, herpes simplex, autoimmuna sjukdomar, diabetes, förlamning av epilepsi, klocktyp (tillfällig ansiktspares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikrofokuserat ultraljud med visualisering
Enhet: Mikrofokuserat ultraljud med visualisering
Varje försöksperson ska få minst 800 behandlingslinjer, på två behandlingsplan med 4-4,5 mm och 7-3,0 mm givaredjup
Andra namn:
  • Ulterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av hudslapphet i submental region och hals vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Lyftförbättring mätt med kvantitativ analys ansågs vara större än eller lika med (>=) 20,0 kvadratmillimeter (mm^2) av det submentala området Dag 90-fotografiet jämfört med baslinjefotografiet. Den kvantitativa analysen beräknades genom att använda fem jämnt fördelade punkter på halsen. Arean beräknades mellan var och en av de 5 punkterna och sedan var summan av de fem beräkningarna den totala arean för regionen av intresse.
Baslinje, dag 90
Antal deltagare med lyft i ögonbrynsregionen vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Lyftförbättring mätt med kvantitativ analys ansågs vara minst 0,5 millimeter (mm) Dag 90-fotografi jämfört med baslinjefotografi. Den kvantitativa analysen beräknades genom att använda fem jämnt fördelade punkter längs den naturliga konturen av varje deltagares bryn. Brynhöjden beräknades med hjälp av summan och medelvärdet av de fem beräkningarna i varje ögonbrynsområde.
Baslinje, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande estetisk förbättring enligt bedömning av huvudutredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Övergripande estetisk förbättring bedömdes av huvudforskaren med hjälp av global estetisk förbättringsskala (GAIS). 90 dagar efter behandling slutförde varje huvudutredare en GAIS, känd som läkare global estetisk förbättringsskala (PGAIS). GAIS är en 5-gradig skala (1-5), där: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (värre). Endast deltagare som hade någon förbättring rapporterades.
Baslinje, dag 90
Antal deltagare med övergripande estetisk förbättring som bedömts av ämnet Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Övergripande estetisk förbättring bedömdes av deltagarna med hjälp av global estetisk förbättringsskala (GAIS). 90 dagar efter behandling genomförde varje deltagare en GAIS, känd som SGAIS. GAIS är en 5-gradig skala (1-5), där: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (värre). Endast deltagare som hade någon förbättring rapporterades.
Baslinje, dag 90
Antal deltagare med förbättring av patientnöjdhetsenkäten dag 90
Tidsram: Dag 90
Deltagarna genomförde en PSQ vid det 90 dagar långa besöket. PSQ har 5 nöjdhetskategorier som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Dag 90
Antal deltagare med övergripande estetisk förbättring enligt bedömningen av Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Den övergripande estetiska förbättringen bedömdes av huvudutredaren med hjälp av GAIS. 180 dagar efter behandlingen genomförde varje huvudutredare en GAIS, känd som PGAIS. GAIS är en 5-gradig skala (1-5), där: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (värre). Endast deltagare som hade någon förbättring rapporterades.
Baslinje, dag 180
Antal deltagare med övergripande estetisk förbättring som bedömts av SGAIS vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Den övergripande estetiska förbättringen bedömdes av deltagarna som använde GAIS. 180 dagar efter behandlingen genomförde varje deltagare en GAIS, känd som SGAIS. GAIS är en 5-gradig skala (1-5), där: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (värre). Endast deltagare som hade någon förbättring rapporterades.
Baslinje, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULT-215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätthet i ansiktet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera