Tensione contro nessuna tensione con l'induzione della lampadina di Foley
26 febbraio 2024 aggiornato da: Holly Olson, Hawaii Pacific Health
Un confronto prospettico randomizzato tra tensione e assenza di tensione con cateteri transcervicali di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione
Confrontare l'applicazione della tensione rispetto all'assenza di tensione nei cateteri transcervicali di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che devono essere sottoposti a induzione del travaglio verrà offerta l'inclusione nello studio che tenterà di determinare se l'applicazione della tensione sul foley ballon ridurrà l'intervallo tra l'inizio dell'induzione e il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Holly Olson, MD
- Numero di telefono: 808-983-6000
- Email: olsonh@hawaii.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Lau, MD
- Numero di telefono: 808-983-6000
- Email: cgy@hawaii.edu
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Reclutamento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contatto:
- Caroline Lau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nulliparas con gravidanze intrauterine vive singole sottoposte a induzione del travaglio presso il Kapiolani Medical Center for Women and Children.
- Presentazione cefalica
- Membrane fetali intatte
- Punteggio dell'alfiere inferiore o uguale a 6
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Multipara
- Gestazione multipla
- Precedente intervento chirurgico uterino/cervicale
- Membrane fetali rotte
- Malpresentazione fetale
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tensione
Il palloncino sarà messo in tensione e fissato con nastro adesivo alla coscia a 10 cm.
Il misoprostil verrà posizionato nella volta vaginale posteriore.
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Tensione applicata al catetere e fissata saldamente alla gamba.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Nessuna tensione
Il palloncino verrà fissato con nastro adesivo allentato senza tensione sulla coscia del paziente.
Il misoprostil verrà posizionato nella volta vaginale posteriore.
|
Il palloncino di Foley sarà fissato con nastro adesivo alla gamba e non messo in tensione.
Tutte le altre cure rimarranno le stesse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Misurerà il periodo di tempo dall'inizio dell'induzione con il foley balloon fino al parto
|
Riduzione dei tempi di consegna
|
Misurerà il periodo di tempo dall'inizio dell'induzione con il foley balloon fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tensione
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