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Spannung versus keine Spannung mit Foley Bulb Induction

26. Februar 2024 aktualisiert von: Holly Olson, Hawaii Pacific Health

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Spannung versus keiner Spannung mit transzervikalen Foley-Kathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion

Vergleich der Anwendung von Spannung mit keiner Spannung bei transzervikalen Foley-Kathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist, wird die Aufnahme in die Studie angeboten, in der versucht wird festzustellen, ob das Anlegen von Spannung an den Foley-Ballon das Intervall zwischen Einleitung und Entbindung verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caroline Lau, MD
  • Telefonnummer: 808-983-6000
  • E-Mail: cgy@hawaii.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Caroline Lau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparas mit lebenden intrauterinen Einlingsschwangerschaften, die sich einer Weheneinleitung im Kapiolani Medical Center for Women and Children unterziehen.
  • Kephale Darstellung
  • Intakte fetale Membranen
  • Läuferpunktzahl kleiner oder gleich 6
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Multiparas
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frühere Gebärmutter-/Zervixoperation
  • Geplatzte fötale Membranen
  • Fetale Fehldarstellung
  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spannung
Der Foley-Ballon wird auf Spannung gelegt und im Abstand von 10 cm am Oberschenkel befestigt. Misoprostil wird im hinteren Vaginalgewölbe platziert.
Verfahren: Spannung
Auf den Katheter wird Spannung ausgeübt und fest am Bein befestigt.
Andere Namen:
  • Misoprostil 25 mcg
Aktiver Komparator: Keine Spannung
Der Foley-Ballon wird locker und spannungsfrei am Oberschenkel des Patienten befestigt. Misoprostil wird im hinteren Vaginalgewölbe platziert.
Verfahren: KEINE SPANNUNG
Der Foley-Ballon wird locker an das Bein geklebt und nicht auf Spannung gesetzt. Alle anderen Pflegemaßnahmen bleiben gleich
Andere Namen:
  • Misoprostil 25 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit
Zeitfenster: Misst die Zeitspanne vom Beginn der Induktion mit dem Foley-Ballon bis zur Entbindung
Verkürzung der Lieferzeit
Misst die Zeitspanne vom Beginn der Induktion mit dem Foley-Ballon bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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