Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo tra le tecniche Millard e Tennison Randall nella riparazione completa e incompleta del labbro leporino.

20 dicembre 2023 aggiornato da: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analizzare e confrontare i risultati quantitativi e qualitativi (risultati funzionali ed estetici) di questi due approcci chirurgici per la riparazione del labbro leporino unilaterale utilizzando un protocollo di valutazione sviluppato molti anni fa dal consiglio di ricerca di Operation Smile, un'organizzazione no-profit con sede a Virginia Beach , STATI UNITI D'AMERICA. Operation Smile offre gestione di beneficenza di casi di labbro leporino e palatoschisi in molti paesi in via di sviluppo in tutto il mondo. Nell'ambito di questo protocollo è stato sviluppato un sistema di doppia valutazione con due punteggi: un punteggio preoperatorio relativo alla gravità della schisi e un punteggio per i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle malformazioni congenite più comuni nella testa e nel collo è la labioschisi. La prevalenza del labbro leporino è di circa 1:1000 nati vivi; è anche più comune nei ragazzi e tende a presentarsi sul lato sinistro con un rapporto 6:3:1 tra sinistra e destra e bilaterale.[1,2] Molte malformazioni facciali, incluso il labbro leporino, sono collegate a fattori ambientali, materni e genetici, come l'esposizione a farmaci teratogeni, tra cui isotretinoina, alcol o anticonvulsivanti.[3,4] Allo stesso modo, alcune abitudini o malattie durante la gravidanza aumentano il rischio di labbro leporino come il fumo, il diabete pregestazionale e gestazionale e specifiche carenze nutrizionali.[5,6] Il trattamento inizia subito dopo la nascita del bambino e continua fino all'età adulta. Lo scopo del trattamento della schisi è la riabilitazione estetica e funzionale. La riparazione chirurgica è importante per preservare la crescita del viso, la normale formazione del linguaggio e lo sviluppo di una corretta dentatura. Minore è il numero di interventi, minori sono i risultati spaventosi e, quindi, il ritardo della crescita [7] Al giorno d'oggi, le tecniche più comunemente utilizzate nella gestione della labioschisi unilaterale (UCL) sono l'avanzamento della rotazione di Millard e le riparazioni del lembo triangolare di Tennison Randall.[8] Questo studio mirava a utilizzare l'analisi antropometrica mediante misurazioni antropometriche effettuate prima e dopo l'intervento per valutare la valutazione quantitativa della tecnica Millard modificata rispetto alla tecnica Tennison Randall nella riparazione dell'UCL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con labbro leporino unilaterale completo e incompleto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono generalmente in forma
  • Pazienti con palatoschisi unilaterale con o senza palatoschisi
  • Pazienti con compliance al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Casi sindromici.
  • I pazienti sono generalmente inadatti.
  • Labbro leporino secondario.
  • Età inferiore a 3 mesi, superiore a 4 anni
  • Labbro leporino bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
Pazienti che verranno sottoposti alla Tecnica Millard
Procedura: Tecnica Millard e Tension Randal
Millard riconobbe che la maggior parte dell'arco di Cupido, una colonna filtrale e la fossetta filtrale erano intatti sul lato mediale di una labioschisi unilaterale ma richiedevano una rotazione per spostare il tessuto in una posizione anatomica normale (Millard, 1964b) La tecnica Tennison-Randall comporta un taglio posteriore che si estende dalla punta dell'arco di Cupido della fessura verso il centro del filtro che è riempito da un lembo triangolare a base laterale la cui larghezza è la carenza misurata nell'altezza del labbro.
Gruppo II
pazienti che saranno sottoposti a Tension Randal
Procedura: Tecnica Millard e Tension Randal
Millard riconobbe che la maggior parte dell'arco di Cupido, una colonna filtrale e la fossetta filtrale erano intatti sul lato mediale di una labioschisi unilaterale ma richiedevano una rotazione per spostare il tessuto in una posizione anatomica normale (Millard, 1964b) La tecnica Tennison-Randall comporta un taglio posteriore che si estende dalla punta dell'arco di Cupido della fessura verso il centro del filtro che è riempito da un lembo triangolare a base laterale la cui larghezza è la carenza misurata nell'altezza del labbro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati funzionali ed estetici dopo la riparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
due punteggi: un punteggio preoperatorio relativo alla gravità della schisi e un punteggio per la valutazione dei risultati basata sulla scheda di punteggio postoperatoria comprendente elementi per valutare l'integrità e la simmetria dell'arco di Cupido, simmetria nasale, simmetria labiale laterale, contorno vermiglio e continuità del rotolo bianco. I punteggi individuali per ciascun fattore sono stati combinati per ottenere una valutazione complessiva di scarso, discreto, buono ed eccellente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unilater cleft lip.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labbro leporino, unilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi