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Effetti del cibo sulla farmacocinetica di Milademetan in partecipanti sani

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di alimenti ad alto contenuto di grassi e calorie e alimenti standard sulla farmacocinetica a dose singola di Milademetan in soggetti sani

Gli obiettivi primari di questa sperimentazione sono:

  • Per valutare l'effetto di un pasto ipercalorico e ricco di grassi sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di milademetan
  • Valutare l'effetto di un pasto standard sulla farmacocinetica monodose di milademetan

L'obiettivo secondario chiave è valutare la sicurezza e la tollerabilità di milademetan monodose in tutti i trattamenti.

La durata dello studio per ogni singolo partecipante sarà di circa 8 settimane dall'inizio dello screening (entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o telefonata. I partecipanti rimarranno nell'Unità di ricerca clinica (CRU) dal giorno di studio -2 al giorno di studio 20 (per un totale di 22 giorni e 21 notti).

I partecipanti riceveranno 3 dosi singole del farmaco in studio (a distanza di almeno 1 settimana) nel corso di 15 giorni.

A discrezione dello sperimentatore, ai partecipanti può essere chiesto di tornare alla CRU 14 giorni (±2 giorni) dopo la dose finale del farmaco in studio per una visita di follow-up.

La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita di follow-up dell'ultimo soggetto sottoposto allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti sani senza anamnesi clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico e che soddisfano anche tutti i criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo riassunti come segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha test delle urine negativo per droghe d'abuso, alcol e tabacco
  • Se femmina, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa
  • Se maschio, accetta i metodi contraccettivi definiti dal protocollo
  • - Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dal protocollo
  • È in grado e disposto a seguire tutte le procedure di studio
  • Ha fornito un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o che allatta
  • Non è in grado di ingerire farmaci per via orale
  • Non è in grado di seguire le procedure dello studio
  • Ha una clearance della creatinina <90 ml/min allo screening
  • Sta assumendo o ha assunto farmaci o terapie al di fuori dei parametri definiti dal protocollo
  • Ha una storia o una reazione allergica nota agli agenti antimicotici azolici

  • Ha qualsiasi malattia o condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare:

    1. sicurezza e benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza ABC
I partecipanti ricevono milademetan a digiuno (A), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi con una colazione standard (C) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza ACB
I partecipanti ricevono milademetan a digiuno (A), quindi con una colazione standard (C), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza BAC
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi a digiuno (A), quindi con una colazione standard (C) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza BCA
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi con una colazione standard (C), quindi a digiuno (A) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza CAB
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione standard (C), quindi a digiuno (A), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza ACB
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione standard (C), poi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi a digiuno (A) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di milademetan
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUCinf) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di insegnare la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tempo di ritardo (tlag) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Il tag è utilizzato per caratterizzare il ritardo nell'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Emivita di eliminazione terminale (t½) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Clearance corporea totale apparente (CL/F) della clearance di milademetan (CL/F),
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3032-A-U115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Milademetan Trattamento A

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