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Studio di Milademetan in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1, in aperto, sull'incremento della dose di Milademetan, un inibitore orale di MDM2, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di milademetan in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. La dose iniziale di milademetan sarà di Livello 1: 90 mg. Nessun aumento della dose di milademetan verrà effettuato nello stesso partecipante. Verrà valutata la tossicità dose-limitante associata al milademetan che si verifica a ciascun livello e verrà decisa la dose massima tollerata (MTD) utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • AML per la quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica (gene di fusione BCR-ABL positivo)
  • Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale di leucemia o storia di leucemia primaria del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milademetan (90 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 90 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b
Sperimentale: Milademetan (120 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 120 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b
Sperimentale: Milademetan (160 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 160 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Primi 28 giorni del ciclo 1
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore, a meno che non sia correlato alla malattia primaria, al decorso della malattia primaria, a complicanze o a farmaci concomitanti, che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT (28 giorni di Ciclo 1). I seguenti eventi saranno valutati come DLT: aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) di grado 4, AST/ALT di grado 3 della durata ≥ 3 giorni, AST/ALT di grado 3 con bilirubina totale di grado ≥ 2 e incapaci di completare a almeno il 75% delle dosi prescritte di milademetan nel Ciclo 1 (28 giorni) a seguito di eventi di Grado ≥ 2.
Primi 28 giorni del ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
L’evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale osservato nei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) è definito come il tempo di concentrazione plasmatica massima osservata ed è stato calcolato utilizzando un'analisi non compartimentale.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'AUC durante 8 ore (AUC8h), l'AUC durante le 24 ore (AUC24h), l'AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e l'AUC fino all'infinito (AUCinf) sono presentate per il Giorno 1 del Ciclo 1 e sono state valutate utilizzando metodi non compartimentali analisi. Viene inoltre presentata l'AUC8h per il Giorno 14 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) del milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L’emivita di eliminazione terminale (T1/2) è stata valutata mediante analisi non compartimentale.
Giorno 1 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorno 14 del ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) è stata valutata mediante analisi non compartimentale.
Giorno 14 del ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti con la migliore risposta dopo la somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio, fino a 1 anno
La migliore risposta è stata definita come la migliore risposta misurata su tutte le valutazioni della risposta (remissione completa [CR], CR con recupero ematologico incompleto [CRi], CR con recupero ematologico parziale [CRh], remissione parziale [PR], stato morfologico libero da leucemia [ MLFS], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]) in tutti i momenti successivi all'inizio del trattamento in studio. La migliore risposta sarà SD se la risposta viene valutata come SD tre o più volte consecutive nella valutazione dell'effetto antitumorale specificata nel protocollo. Se la risposta non viene valutata come SD per tre o più volte consecutive, la migliore risposta sarà Non applicabile (SD non confermata).
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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