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Uso compassionevole del singolo paziente di Crenolanib

7 agosto 2024 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Uso compassionevole di Crenolanib per i tumori con mutazioni del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRa), amplificazioni PDGFRa o mutazioni della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simili a Fms

Uso compassionevole di crenolanib per pazienti con gravi malattie potenzialmente letali che hanno esaurito tutte le terapie disponibili utilizzate per trattare la malattia, senza altre opzioni terapeutiche praticabili, che non sono idonei per gli studi clinici. Questo programma è progettato per valutare le richieste paziente per paziente.

I pazienti devono avere evidenza documentata di una mutazione puntiforme in posizione 842 nel recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA-D842V) o amplificazione di PDGFRA o duplicazione tandem interna all'interno della tirosina chinasi 3 simile a FMS (FLT3-ITD) o mutazioni puntiformi all'interno del dominio tirosina chinasi (TKD) di FLT3 (FLT3-TKD)

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma viene offerto paziente per paziente mentre sono in corso gli studi di fase 3 con crenolanib.

L'approvazione del Comitato di revisione istituzionale-/Comitato etico indipendente deve essere concessa prima, L'intervento sperimentale sarà somministrato in cicli di 28 giorni. L'uso compassionevole di crenolanib sarà limitato in modo tale da non interferire con il fabbisogno di fornitura per gli studi di fase 3.

Ci deve essere un'adeguata comprensione dell'indicazione per l'uso richiesto.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • A disposizione
        • Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un tumore grave potenzialmente letale con mutazione FLT3/PDGFRa o amplificazione PDGFRa che ha esaurito tutte le altre opzioni terapeutiche
  • Il soggetto e il suo partner (se adulti) devono utilizzare 2 forme di contraccezione durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è idoneo per l'arruolamento in una sperimentazione clinica in corso
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, lo renda inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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