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Crenolanib의 개별 환자 동정적 사용

2020년 5월 21일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

PDGFRa(Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha) 돌연변이, PDGFRa 증폭 또는 FLT3(Fms-like Tyrosine Kinase 3) 돌연변이가 있는 암에 대한 크레놀라닙의 자비로운 사용

생명을 위협하는 심각한 질병을 앓고 있으며 질병 치료에 사용할 수 있는 모든 치료법을 소진했으며 다른 실행 가능한 치료법이 없고 임상 시험에 적합하지 않은 환자에게 크레놀라닙을 자비롭게 사용합니다. 이 프로그램은 환자별로 요청을 평가하도록 설계되었습니다.

환자는 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRA-D842V) 위치 842의 점 돌연변이 또는 PDGFRA 증폭 또는 FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3-ITD) 내 내부 직렬 복제 또는 FLT3의 티로신 키나아제 도메인(TKD)(FLT3-TKD)

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로그램은 크레놀라닙에 대한 3상 연구가 진행되는 동안 환자별로 제공되고 있습니다.

Institutional Review Board-/Independent Ethics Committee의 승인을 받아야 합니다. 실험 개입은 28일 주기로 시행됩니다. 크레놀라닙의 자비로운 사용은 3상 연구를 위한 공급 수요를 방해하지 않도록 제한될 것입니다.

요청된 용도에 대한 적응증에 대한 충분한 이해가 있어야 합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 사용 가능
        • Ospedale Policlinico San Martino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다른 모든 치료 옵션을 소진한 FLT3/PDGFRa 돌연변이 또는 PDGFRa 증폭이 있는 심각한 생명을 위협하는 암을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자와 그의 파트너(성인인 경우)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 진행 중인 임상 시험에 등록할 자격이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 참여하기에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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