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Uso compasivo de pacientes individuales de crenolanib

21 de mayo de 2020 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Uso compasivo de crenolanib para cánceres con mutaciones del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa), amplificaciones de PDGFRa o mutaciones de tirosina quinasa 3 (FLT3) similares a Fms

Uso compasivo de crenolanib para pacientes con enfermedades graves que amenazan la vida que han agotado todas las terapias disponibles para tratar la enfermedad, sin otras opciones de terapia viables, que no son elegibles para ensayos clínicos. Este programa está diseñado para evaluar las solicitudes paciente por paciente.

Los pacientes deben tener evidencia documentada de una mutación puntual en la posición 842 en el receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA-D842V) o amplificación de PDGFRA o duplicación interna en tándem dentro de la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3-ITD) o mutaciones puntuales dentro del dominio tirosina quinasa (TKD) de FLT3 (FLT3-TKD)

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este programa se ofrece paciente por paciente mientras los estudios de fase 3 con crenolanib están en curso.

Se debe otorgar la aprobación de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente antes. La intervención experimental se administrará en ciclos de 28 días. El uso compasivo de crenolanib se limitará de modo que no interfiera con la necesidad de suministro para los estudios de fase 3.

Debe haber una comprensión adecuada de la indicación para el uso solicitado.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vinay Jain, MD
  • Número de teléfono: 214-593-0500
  • Correo electrónico: info@arogpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Disponible
        • Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un cáncer grave que ponga en peligro la vida con mutación FLT3/PDGFRa o amplificación de PDGFRa que haya agotado todas las demás opciones de tratamiento
  • El sujeto y su pareja (si son adultos) deben usar 2 formas de anticoncepción durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es elegible para la inscripción en un ensayo clínico en curso
  • El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mutación FLT3-ITD

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