Uso compasivo de pacientes individuales de crenolanib
Uso compasivo de crenolanib para cánceres con mutaciones del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa), amplificaciones de PDGFRa o mutaciones de tirosina quinasa 3 (FLT3) similares a Fms
Uso compasivo de crenolanib para pacientes con enfermedades graves que amenazan la vida que han agotado todas las terapias disponibles para tratar la enfermedad, sin otras opciones de terapia viables, que no son elegibles para ensayos clínicos. Este programa está diseñado para evaluar las solicitudes paciente por paciente.
Los pacientes deben tener evidencia documentada de una mutación puntual en la posición 842 en el receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA-D842V) o amplificación de PDGFRA o duplicación interna en tándem dentro de la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3-ITD) o mutaciones puntuales dentro del dominio tirosina quinasa (TKD) de FLT3 (FLT3-TKD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa se ofrece paciente por paciente mientras los estudios de fase 3 con crenolanib están en curso.
Se debe otorgar la aprobación de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente antes. La intervención experimental se administrará en ciclos de 28 días. El uso compasivo de crenolanib se limitará de modo que no interfiera con la necesidad de suministro para los estudios de fase 3.
Debe haber una comprensión adecuada de la indicación para el uso solicitado.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia
- Disponible
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un cáncer grave que ponga en peligro la vida con mutación FLT3/PDGFRa o amplificación de PDGFRa que haya agotado todas las demás opciones de tratamiento
- El sujeto y su pareja (si son adultos) deben usar 2 formas de anticoncepción durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es elegible para la inscripción en un ensayo clínico en curso
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARO-EAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .