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クレノラニブの個々の患者の思いやりのある使用

2020年5月21日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.

血小板由来成長因子受容体アルファ（PDGFRa）変異、PDGFRa増幅またはFms様チロシンキナーゼ3（FLT3）変異を伴う癌に対するクレノラニブの思いやりのある使用

重篤な生命を脅かす病気を患っており、疾患の治療に使用できるすべての利用可能な治療法を使い果たし、他に実行可能な治療法の選択肢がなく、臨床試験に適格でない患者に対する思いやりのあるクレノラニブの使用。 このプログラムは、患者ごとに要求を評価するように設計されています。

-患者は、血小板由来成長因子受容体アルファ（PDGFRA-D842V）の842位の点突然変異、またはPDGFRAの増幅またはFMS様チロシンキナーゼ3（FLT3-ITD）内の内部タンデム重複の証拠を文書化している必要があります。 FLT3のチロシンキナーゼドメイン (TKD) (FLT3-TKD)

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

このプログラムは患者ごとに提供されており、クレノラニブの第 3 相試験が進行中です。

治験審査委員会/独立倫理委員会の承認は、前に付与する必要があります。実験的介入は、28 日サイクルにわたって実施されます。 クレノラニブの思いやりのある使用は、第 3 相試験の供給の必要性を妨げないように制限されます。

要求された用途の表示を十分に理解する必要があります。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 利用可能
        • Ospedale Policlinico San Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、FLT3 / PDGFRa変異またはPDGFRa増幅を伴う深刻な生命を脅かす癌を持っている必要があり、他のすべての治療オプションを使い果たしました
  • -被験者とそのパートナー（成人の場合）は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -被験者は進行中の臨床試験への登録に適格です
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を参加に不適切にする何らかの状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arog Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARO-EAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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