Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen potilaan myötätuntoinen krenolanibin käyttö

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Krenolanibin myötätuntoinen käyttö syövissä, joissa on verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin alfa (PDGFRa) mutaatioita, PDGFRa-monistuksia tai Fms:n kaltaisia ​​tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatioita

Krenolanibin myötätuntoinen käyttö potilaille, joilla on vakava, henkeä uhkaava sairaus ja jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki taudin hoitoon käytetyt hoitomuodot ilman muita toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin. Tämä ohjelma on suunniteltu arvioimaan pyynnöt potilaskohtaisesti.

Potilailla on oltava dokumentoituja todisteita pistemutaatiosta asemassa 842 verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfassa (PDGFRA-D842V) tai PDGFRA:n monistumisesta tai sisäisestä tandem-kaksoistumista FMS:n kaltaisessa tyrosiinikinaasi 3:ssa (FLT3-ITD) tai pistemutaatioista FLT3:n (FLT3-TKD) tyrosiinikinaasidomeeni (TKD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä ohjelmaa tarjotaan potilaskohtaisesti, kun taas vaiheen 3 tutkimukset krenolanibilla ovat käynnissä.

Institutionaalisen arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean hyväksyntä on myönnettävä ennen, Kokeellinen interventio suoritetaan 28 päivän jaksoissa. Krenolanibin erityiskäyttöä rajoitetaan siten, että se ei vaikuta vaiheen 3 tutkimusten toimitustarpeeseen.

Haetun käyttötarkoituksen käyttöaihe on ymmärrettävä riittävästi.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Saatavilla
        • Ospedale Policlinico San Martino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on oltava vakava hengenvaarallinen syöpä, johon liittyy FLT3/PDGFRa-mutaatio tai PDGFRa-amplifikaatio ja joka on käyttänyt kaikki muut hoitovaihtoehdot
  • Tutkittavan ja hänen kumppaninsa (jos aikuiset) on käytettävä kahta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on oikeutettu ilmoittautumaan meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumiskelvottoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLT3-ITD-mutaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa