- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620318
Soucitné použití crenolanibu u jednotlivých pacientů
Soucitné použití crenolanibu u rakoviny s mutacemi receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRa), PDGFRa amplifikacemi nebo mutacemi tyrosinkinázy 3 podobné Fms (FLT3)
Soucitné použití crenolanibu u pacientů se závažným život ohrožujícím onemocněním, kteří vyčerpali všechny dostupné terapie používané k léčbě onemocnění, bez jiných schůdných možností terapie, kteří nejsou způsobilí pro klinické studie. Tento program je navržen tak, aby vyhodnotil požadavky u jednotlivých pacientů.
Pacienti musí mít zdokumentovaný důkaz o bodové mutaci v pozici 842 v receptoru pro růstový faktor alfa (PDGFRA-D842V) nebo o amplifikaci PDGFRA nebo o interní tandemové duplikaci v rámci tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3-ITD) nebo o bodových mutacích v rámci tyrosinkinázová doména (TKD) FLT3 (FLT3-TKD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento program je nabízen pro každého pacienta, zatímco probíhají studie fáze 3 s crenolanibem.
Schválení institucionálního kontrolního výboru/nezávislého etického výboru musí být uděleno před. Experimentální intervence bude prováděna během 28denních cyklů. Použití crenolanibu ze soucitu bude omezeno tak, aby nenarušovalo potřebu dodávek pro studie fáze 3.
Indikace pro požadované použití musí být dostatečně pochopena.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vinay Jain, MD
- Telefonní číslo: 214-593-0500
- E-mail: info@arogpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- Dostupný
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít závažnou život ohrožující rakovinu s mutací FLT3/PDGFRa nebo amplifikací PDGFRa, která vyčerpala všechny ostatní možnosti léčby
- Subjekt a jeho partner (pokud jsou dospělí) musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat 2 formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je způsobilý k zápisu do probíhajícího klinického hodnocení
- Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARO-EAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mutace FLT3-ITD
-
The University of Hong KongNeznámýAML | Mutace FLT3-ITDHongkong
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...NeznámýAML | Mutace FLT3-ITD | Mutace FLT3-TKDItálie
-
The University of Hong KongDokončenoAML | Mutace FLT3-ITDHongkong
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNeznámý
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNáborAkutní myeloidní leukémie s mutací FLT3/ITDItálie
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationNáborAML, dospělý | Recidivující AML pro dospělé | Refrakterní AML | Mutace FLT3-TKD | FLT3-ITDFrancie
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationDokončenoRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AML | Mutace FLT3-TKD | FLT3-ITDFrancie
-
The University of Hong KongDokončenoAML | Mutace FLT3-ITDHongkong
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityZápis na pozvánkuAkutní myeloidní leukémie | Mutace FLT3-ITD | Brutons tyrosinkinázaČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJazz PharmaceuticalsNáborAkutní myeloidní leukémie s mutací FLT3/ITDSpojené státy
Klinické studie na Crenolanib besylát
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie s mutacemi aktivujícími FLT3, které relabovaly nebo byly refrakterní po jedné nebo více předchozích terapiíchSpojené státy
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující/refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer CenterNeznámýGIST s D842V mutovaným genem PDGFRASpojené státy, Francie, Španělsko, Itálie, Německo, Norsko, Polsko
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMutant GIST související s D842Spojené státy
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie s FLT3 aktivujícími mutacemiSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalArog Pharmaceuticals, Inc.; The V Foundation for Cancer ResearchDokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliom | Progresivní nebo refrakterní gliom vysokého stupněSpojené státy
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.StaženoRelapsovaný/refrakterní FLT3-mutovaný AML
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.NáborNově diagnostikovaná FLT3 mutovaná AMLSpojené státy