Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití crenolanibu u jednotlivých pacientů

7. srpna 2024 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Soucitné použití crenolanibu u rakoviny s mutacemi receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRa), PDGFRa amplifikacemi nebo mutacemi tyrosinkinázy 3 podobné Fms (FLT3)

Soucitné použití crenolanibu u pacientů se závažným život ohrožujícím onemocněním, kteří vyčerpali všechny dostupné terapie používané k léčbě onemocnění, bez jiných schůdných možností terapie, kteří nejsou způsobilí pro klinické studie. Tento program je navržen tak, aby vyhodnotil požadavky u jednotlivých pacientů.

Pacienti musí mít zdokumentovaný důkaz o bodové mutaci v pozici 842 v receptoru pro růstový faktor alfa (PDGFRA-D842V) nebo o amplifikaci PDGFRA nebo o interní tandemové duplikaci v rámci tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3-ITD) nebo o bodových mutacích v rámci tyrosinkinázová doména (TKD) FLT3 (FLT3-TKD)

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program je nabízen pro každého pacienta, zatímco probíhají studie fáze 3 s crenolanibem.

Schválení institucionálního kontrolního výboru/nezávislého etického výboru musí být uděleno před. Experimentální intervence bude prováděna během 28denních cyklů. Použití crenolanibu ze soucitu bude omezeno tak, aby nenarušovalo potřebu dodávek pro studie fáze 3.

Indikace pro požadované použití musí být dostatečně pochopena.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Dostupný
        • Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít závažnou život ohrožující rakovinu s mutací FLT3/PDGFRa nebo amplifikací PDGFRa, která vyčerpala všechny ostatní možnosti léčby
  • Subjekt a jeho partner (pokud jsou dospělí) musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat 2 formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je způsobilý k zápisu do probíhajícího klinického hodnocení
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit