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Programma di accesso esteso per Epcoritamab

23 maggio 2023 aggiornato da: Genmab

Programma di accesso ampliato (EAP) per fornire Epcoritamab (GEN3013) a pazienti idonei con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo programma è fornire epcoritamab sperimentale, un anticorpo noto anche come GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), in un contesto di accesso ampliato per pazienti idonei con linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivato e/o refrattario (R/R) che hanno un'elevata esigenza medica insoddisfatta senza altre opzioni terapeutiche. È un requisito che i pazienti non si qualifichino per un programma clinico di epcoritamab in corso o non siano in grado di partecipare per motivi logistici.

L'accesso a epcoritamab sperimentale può essere richiesto contattando preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un programma multicentrico condotto negli Stati Uniti. Il programma consisterà in screening, trattamento (ciclo 1 giorno 1 fino all'interruzione di epcoritamab), follow-up sulla sicurezza, post-trattamento e/o follow-up sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Neoplasia a cellule B mature R/R CD20+
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 o 2
  • ≥ 2 linee precedenti di terapia antineoplastica, incluso ≥ 1 anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb)
  • Tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG) - malattia avida e misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  • I pazienti che considerano l'EAP non dovrebbero avere altra opzione terapeutica disponibile e non possono essere idonei per altri studi con epcoritamab.
  • I pazienti che considerano l'EAP devono trovarsi in prossimità di un sito negli Stati Uniti dato che l'EAP è attualmente disponibile solo negli Stati Uniti.
  • Prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura relativa al programma, i pazienti (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF), che indica lo scopo del programma, le procedure richieste per il programma e conferma la volontà del paziente di partecipare al programma.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con un anticorpo bispecifico sperimentale mirato a CD3 e CD20
  • Precedente trattamento con terapia CAR-T entro 100 giorni prima della prima somministrazione di epcoritamab
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o noto coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • Storia confermata o malattia autoimmune in corso o altre malattie che comportano un'immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente. È consentito il prednisolone a basso dosaggio per l'artrite reumatoide o condizioni simili.
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota all'allopurinolo o al rasburicase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3013-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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