- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659838
Luftibus a scuola: uno studio sulla salute respiratoria degli scolari. (LUIS)
Luftibus nella scuola: uno studio basato sulla popolazione dei sintomi respiratori, della funzione polmonare e dell'inquinamento atmosferico.
Questo studio ha valutato la salute respiratoria degli scolari del cantone di Zurigo combinando le informazioni auto-riportate sui sintomi respiratori con i risultati dei test di funzionalità polmonare e le misurazioni dell'inquinamento atmosferico.
Luftibus in the school (LUIS) è uno studio basato sulla popolazione condotto nel cantone di Zurigo, in Svizzera. Tra il 2013 e il 2016 un autobus con apparecchiature per il test della funzionalità polmonare e la misurazione dell'inquinamento atmosferico ha visitato numerose scuole del cantone di Zurigo. I genitori degli scolari hanno compilato un questionario con domande convalidate sui sintomi respiratori superiori e inferiori, fattori scatenanti, diagnosi, trattamento dei sintomi respiratori, comportamento sanitario e fattori ambientali. I bambini sono stati intervistati utilizzando un questionario più breve. I ricercatori sul campo hanno misurato la funzionalità polmonare (spirometria e lavaggio a respiro singolo con doppio gas tracciante) e un test di infiammazione delle vie aeree (ossido di azoto espirato frazionato) nell'autobus. La popolazione reclutata comprendeva 3500 scolari dai 6 ai 16 anni del cantone di Zurigo.
I sintomi respiratori e la loro influenza sull'attività fisica e sul sonno hanno un forte impatto sulla qualità della vita e sul rendimento scolastico dei bambini. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni sulla salute respiratoria degli scolari che potrebbero aiutare a stabilire nuove raccomandazioni e influenzare le decisioni dei responsabili politici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Pochi studi basati sulla popolazione hanno recentemente studiato l'epidemiologia dei sintomi respiratori infantili in Svizzera.
Obiettivi:
Il Luftibus nello studio scolastico è stato istituito per valutare la salute respiratoria degli scolari del cantone di Zurigo e per indagare sulle relazioni tra sintomi respiratori, funzionalità polmonare e inquinamento atmosferico.
Metodi:
Reclutamento e partecipazione:
Tutte le scuole del cantone di Zurigo sono state invitate a partecipare allo studio LUIS. Le scuole interessate a partecipare sono state contattate. La popolazione idonea allo studio era composta da bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con il consenso dei genitori delle scuole che hanno accettato di partecipare. Prima di ogni visita scolastica, i genitori hanno ricevuto una lettera con informazioni sul progetto, un modulo di consenso informato e un questionario. Durante la visita scolastica, operatori sul campo addestrati hanno eseguito test di funzionalità polmonare sui bambini della scuola, hanno intervistato i bambini utilizzando un breve questionario e raccolto i questionari dei genitori. Un sottocampione delle scuole è stato nuovamente visitato un anno dopo la prima visita al fine di raccogliere informazioni di follow-up, utilizzando la stessa procedura e raccogliendo le stesse misurazioni.
Informazioni raccolte:
- Questionario per i genitori: frequenza, durata, gravità, fattori scatenanti dei sintomi respiratori superiori e inferiori, precedente diagnosi medica di asma, uso di farmaci, comportamenti di salute, fattori ambientali, caratteristiche familiari e storia familiare.
- Questionario per bambini: sintomi respiratori, diagnosi di asma, farmaci e fumo.
- Dati antropometrici: altezza e peso sono stati misurati da operatori sul campo nelle scuole in modo standardizzato.
- Test complementari: la spirometria, l'ossido di azoto espirato frazionato (FeNO) e il lavaggio in un respiro singolo con doppio gas tracciante (SBW) sono stati eseguiti nella scuola da operatori sul campo addestrati secondo i criteri ATS.
- Misurazioni dell'inquinamento atmosferico: rilevatori di inquinamento atmosferico posizionati sul tetto dell'autobus hanno misurato il biossido di azoto (NO2), le particelle inalabili di diametro pari o inferiore a 10 micrometri (PM10) e la concentrazione di ozono nel sito della scuola.
Banca dati dello studio:
Il database del questionario di studio è stato creato utilizzando Epidata, che consente l'inserimento e l'estrazione dei dati in formato CVS.
Finanziamento:
Lega polmonare di Zurigo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scolari che vivono nel cantone di Zurigo
- Fascia d'età dai 6 ai 16 anni
- Consenso dei genitori alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
Scolari del cantone di Zurigo dai 6 ai 16 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi respiratori riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Alla base
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Prevalenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore e inferiore inclusi respiro sibilante, tosse, rinite e russamento, riportati utilizzando questionari per i genitori.
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Alla base
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Sintomi respiratori auto-riferiti
Lasso di tempo: Alla base
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Prevalenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore e inferiore inclusi respiro sibilante, tosse, rinite e russamento, riportati utilizzando i questionari dei partecipanti.
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Alla base
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Misurazioni della funzionalità polmonare: spirometria, volume espiratorio forzato in 1 secondo z-score
Lasso di tempo: Alla base
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Punteggi z del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) calcolati in base ai valori di riferimento della Global Lung Function Initiative (GLI).
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Alla base
|
|
Misurazioni della funzione polmonare: spirometria, z-score della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Alla base
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Punteggi z della capacità vitale forzata (FVC) calcolati sulla base dei valori di riferimento della Global Lung Function Initiative (GLI).
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Alla base
|
|
Misurazioni della funzionalità polmonare: Washout con un singolo respiro
Lasso di tempo: Alla base
|
Pendenza dalla fase di marea (alveolare) III (SIII) dalle curve del test di lavaggio a respiro singolo con doppio gas tracciante.
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Alla base
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Alla base
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Infiammazione delle vie aeree misurata dai livelli di concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi respiratori riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
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Prevalenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore e inferiore inclusi respiro sibilante, tosse, rinite e russamento, riportati utilizzando questionari per i genitori.
|
Un anno dopo il basale
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Sintomi respiratori auto-riferiti
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
|
Prevalenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore e inferiore inclusi respiro sibilante, tosse, rinite e russamento, riportati utilizzando i questionari dei partecipanti.
|
Un anno dopo il basale
|
|
Misurazioni della funzionalità polmonare: spirometria, volume espiratorio forzato in 1 secondo z-score
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
|
Punteggi z del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) calcolati in base ai valori di riferimento della Global Lung Function Initiative (GLI).
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Un anno dopo il basale
|
|
Misurazioni della funzione polmonare: spirometria, z-score della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
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Punteggi z della capacità vitale forzata (FVC) calcolati sulla base dei valori di riferimento della Global Lung Function Initiative (GLI).
|
Un anno dopo il basale
|
|
Misurazioni della funzionalità polmonare: Washout con un singolo respiro
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
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Pendenza dalla fase di marea (alveolare) III (SIII) dalle curve del test di lavaggio a respiro singolo con doppio gas tracciante.
|
Un anno dopo il basale
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
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Infiammazione delle vie aeree misurata dai livelli di concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato.
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Un anno dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Möller, PD Dr.med, University Children's Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori che desiderano utilizzare il Luftibus nel set di dati della scuola possono contattare il gruppo di studio e proporre un argomento di ricerca. Un foglio concettuale che descriva le analisi e la pubblicazione pianificate deve essere approvato dal Luftibus nel gruppo di studio della scuola.
Per ulteriori dettagli contattare:
Alexander.Moeller@kispi.uzh.ch Claudia.Kuehni@ispm.unibe.ch
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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