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Effetti sul flusso sanguigno cognitivo e cerebrale dell'estratto di frutta di Zanthozylum Armatum in adulti sani di età compresa tra 30 e 55 anni

23 gennaio 2019 aggiornato da: Northumbria University

Gli effetti acuti e cronici sul flusso sanguigno cognitivo e cerebrale dell'estratto di frutta di Zanthozylum Armatum: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su esseri umani sani

Zanthozylum armatum (Z. armatum) - altrimenti noto come pepe nepalese o timut - è un arbusto perenne che si trova in India e in tutto il sud-est asiatico. I preparati della corteccia, dei frutti e dei semi di Z. armatum sono stati ampiamente utilizzati nella medicina tradizionale indiana. Dati preliminari hanno indicato che le preparazioni di Z. armatum possono anche essere benefiche per la funzione cognitiva. Lo studio si propone di indagare gli effetti del consumo acuto e cronico di Z. armatum sulla funzione cognitiva e sul flusso sanguigno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Zanthozylum armatum (Z. armatum) è un arbusto perenne trovato in India e in tutto il sud-est asiatico. I preparati della corteccia, dei frutti e dei semi di Z. armatum sono stati ampiamente utilizzati nella medicina tradizionale indiana. Ad esempio, i frutti e i semi sono stati impiegati come tonico aromatico nella febbre e nella dispepsia e l'olio essenziale dei frutti ha mostrato proprietà antibatteriche, antimicotiche e antielmintiche. Inoltre, i frutti essiccati sono usati come spezie, soprattutto nella cucina nepalese e del Sichuan, con crescente popolarità in tutta Europa. Per quanto riguarda gli effetti fisiologici relativi alle funzioni cerebrali, Z. armatum è stato tradizionalmente utilizzato anche come cardiodepressivo; queste proprietà vasodilatatrici sono state recentemente collegate al suo effetto antagonista sulla funzione del canale ionico del calcio, come dimostrato nel tessuto dell'aorta di coniglio isolato. Inoltre, gli effetti antinfiammatori e antiossidanti osservati dei preparati di Z. armatum possono servire ad avere un impatto benefico sulla cognizione con la somministrazione cronica.

Sebbene gli effetti diretti di Z. armatum sulla funzione cerebrale debbano ancora essere valutati; Il frutto di Zanthozylum comprende un costituente della tradizionale medicina erboristica giapponese Daikenchuto (DKT) di cui esistono alcuni dati. In una serie di studi che hanno indagato gli effetti del DKT sull'apprendimento e sulla funzione della memoria nei topi, è stato stabilito che l'estratto del frutto di Zanthozylum contenuto nel solo DKT era associato a riduzioni della latenza di fuga nell'attività Morris Water Maze. È interessante notare che gli autori hanno anche rivelato che era l'ammide idrossi-ɑ-sanshool (HAS) isolata dall'estratto del frutto di Zanthozylum ad essere associata a questi effetti, ipotizzando che l'effetto di HAS sulle latenze di fuga fosse dovuto a un effetto di facilitazione di HAS su rilascio di acetilcolina.

Data l'evidenza di meccanismi d'azione potenzialmente rilevanti e l'evidenza iniziale degli effetti cognitivi dell'HAS nei modelli murini, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti e cronici di Z. armatum sulla funzione cognitiva, sull'umore e sul flusso sanguigno cerebrale in soggetti sani adulti dai 30 ai 55 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
  • Età compresa tra 30 e 55 anni al momento della prestazione del consenso
  • Sono competenti in inglese equivalente alla banda IELTS 6 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono ipertensione controllata (medicata), artrite, asma, raffreddore da fieno, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione o integratori alimentari inclusi acidi grassi omega/oli di pesce NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, ipertensione, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening
  • Hanno pianificato un intervento chirurgico che richiede l'anestesia generale
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18-35 kg/m2
  • Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano
  • Avere difficoltà di apprendimento, dislessia
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
  • Fumatore o consumo regolare di prodotti contenenti nicotina, ad es. cerotti, gomme da masticare, vaping
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe
  • Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Avere intolleranze/sensibilità alimentari, in particolare nei confronti degli agrumi
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • Non hai un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Integratore alimentare: Placebo
olio di girasole abbinato per aspetto
Comparatore attivo: Zanthozylum armatum
estratto di frutta
Integratore alimentare: Zanthozylum armatum
Estratto di olio di Zanthozylum armatum MCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di memoria secondaria
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z sui seguenti compiti cognitivi: richiamo immediato della parola, richiamo ritardato della parola, riconoscimento ritardato dell'immagine, riconoscimento ritardato della parola, richiamo ritardato del nome al volto (da -1 a 1 dove più alto è migliore).
Cronico (57 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del tratto STAI
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio "tratto" dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (20-80; più alto è più ansioso)
Linea di base
Punteggio totale dello stato STAI
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Punteggio "stato" dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (20-80; più alto è più ansioso)
Cronico (57 giorni)
Punteggio di memoria secondaria
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z sui seguenti compiti cognitivi: richiamo immediato della parola, richiamo ritardato della parola, riconoscimento ritardato dell'immagine, riconoscimento ritardato della parola, richiamo ritardato del nome al volto (da -1 a 1 dove più alto è migliore).
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggio di memoria secondaria
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z sui seguenti compiti cognitivi: richiamo immediato della parola, richiamo ritardato della parola, riconoscimento ritardato dell'immagine, riconoscimento ritardato della parola, richiamo ritardato del nome al volto (da -1 a 1 dove 1 è migliore).
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica e nell'attività di intercettazione del blocco Corsi (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Cronico (57 giorni)
Punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica e nell'attività di intercettazione del blocco Corsi (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica e nell'attività di intercettazione del blocco Corsi (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Velocità del punteggio di memoria
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica, nell'attività di richiamo ritardato di nomi/volti, nell'attività di riconoscimento ritardato di immagini e nell'attività di riconoscimento ritardato di parole (da -1 a 1; dove inferiore è migliore ).
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Velocità del punteggio di memoria
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica, nell'attività di richiamo ritardato di nomi/volti, nell'attività di riconoscimento ritardato di immagini e nell'attività di riconoscimento ritardato di parole (da -1 a 1; dove inferiore è migliore )
Cronico (57 giorni)
Velocità del punteggio di memoria
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica, nell'attività di richiamo ritardato di nomi/volti, nell'attività di riconoscimento ritardato di immagini e nell'attività di riconoscimento ritardato di parole (da -1 a 1; dove inferiore è migliore ).
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Precisione del punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni di accuratezza del punteggio z sul tempo di reazione della scelta e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Precisione del punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni di accuratezza del punteggio z sul tempo di reazione della scelta e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Cronico (57 giorni)
Precisione del punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni di accuratezza del punteggio z sul tempo di reazione della scelta e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove più alto è migliore)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggio velocità di attenzione
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z sul tempo di reazione scelto e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove inferiore è migliore)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggio velocità di attenzione
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z sul tempo di reazione scelto e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove inferiore è migliore)
Cronico (57 giorni)
Punteggio velocità di attenzione
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei tempi di reazione del punteggio z sul tempo di reazione scelto e sulle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (da -1 a 1; dove inferiore è migliore)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo immediato delle parole ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo immediato delle parole ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
L'attività di richiamo immediato delle parole ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Risposte di errore dell'attività di richiamo di parole immediate
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Risposte di errore dell'attività di richiamo di parole immediate
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Risposte di errore dell'attività di richiamo di parole immediate
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo di parole ritardate ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo di parole ritardate ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
L'attività di richiamo di parole ritardate ha identificato correttamente le parole
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (0-15; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo delle parole in ritardo risponde correttamente agli errori
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
L'attività di richiamo delle parole in ritardo risponde correttamente agli errori
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
L'attività di richiamo delle parole in ritardo risponde correttamente agli errori
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero totale (può essere qualsiasi numero; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Precisione del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Precisione del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Precisione del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione del riconoscimento dell'immagine
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione del riconoscimento dell'immagine
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Tempo di reazione del riconoscimento dell'immagine
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Accuratezza nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Accuratezza nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Accuratezza nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione del riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione del riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Tempo di reazione del riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Nome per richiamare le risposte corrette
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero (0-24; più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Nome per richiamare le risposte corrette
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero (0-24; più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Nome per richiamare le risposte corrette
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero (0-24; più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Nome per affrontare il tempo di reazione al richiamo
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Nome per affrontare il tempo di reazione al richiamo
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Nome per affrontare il tempo di reazione al richiamo
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di pianificazione delle attività con piolo e palla
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di pianificazione delle attività con piolo e palla
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Tempo di pianificazione delle attività con piolo e palla
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di completamento dell'attività Peg and Ball
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di completamento dell'attività Peg and Ball
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Tempo di completamento dell'attività Peg and Ball
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Errori di compito con piolo e palla
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero (può essere qualsiasi numero, più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Errori di compito con piolo e palla
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero (può essere qualsiasi numero, più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Errori di compito con piolo e palla
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero (può essere qualsiasi numero, più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Corsi blocca la precisione
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggi medi delle ultime cinque prove completate correttamente dall'attività di intercettazione del blocco corsi
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Corsi blocca la precisione
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Punteggi medi delle ultime cinque prove completate correttamente dall'attività di intercettazione dei corsi
Cronico (57 giorni)
Corsi blocca la precisione
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Punteggi medi delle ultime cinque prove completate correttamente dall'attività di intercettazione dei corsi
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Scelta della precisione del tempo di reazione
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Scelta della precisione del tempo di reazione
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Scelta della precisione del tempo di reazione
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Scelta tempo di reazione tempo di reazione
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Scelta tempo di reazione tempo di reazione
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Scelta tempo di reazione tempo di reazione
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Accuratezza della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Accuratezza della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Accuratezza della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Tempo di reazione della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms; più basso è meglio)
Cronico (57 giorni)
Tempo di reazione della memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms; più basso è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Seriale 3 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Seriale 3 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Cronico (57 giorni)
Seriale 3 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Sottrazioni seriali 3 risposte di errore totale
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Sottrazioni seriali 3 risposte di errore totale
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico (57 giorni)
Sottrazioni seriali 3 risposte di errore totale
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Seriale 7 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Seriale 7 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Cronico (57 giorni)
Seriale 7 sottrazioni risposte totali
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; Più alto è meglio
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Sottrazioni seriali 7 risposte di errore totali
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Sottrazioni seriali 7 risposte di errore totali
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico (57 giorni)
Sottrazioni seriali 7 risposte di errore totali
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Rapida accuratezza nell'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(%) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (%; 0-100; dove più alto è meglio)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Rapida accuratezza nell'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(%) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico (57 giorni)
Rapida accuratezza nell'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(%) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (%; 0-100; dove più alto è meglio)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Rapido tempo di reazione per l'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva; è meglio più basso
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Rapido tempo di reazione per l'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
(ms) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva; è meglio più basso
Cronico (57 giorni)
Rapido tempo di reazione per l'elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
(ms) - calcolato dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva; è meglio più basso
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Elaborazione rapida delle informazioni visive falsi allarmi
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Elaborazione rapida delle informazioni visive falsi allarmi
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico (57 giorni)
Elaborazione rapida delle informazioni visive falsi allarmi
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
numero - calcolato dai 3 cicli della Cognitive Demand Battery; è meglio più basso
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
scala analogica visiva (%) - calcolata dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (0-100; più alto indica più fatica)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
scala analogica visiva (%) - calcolata dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (0-100; più alto indica più fatica)
Cronico (57 giorni)
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
scala analogica visiva (%) - calcolata dai 3 cicli della batteria della domanda cognitiva (0-100; più alto indica più fatica)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Umore soggettivo - Allerta
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100; più alto è più attento)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Umore soggettivo - Allerta
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100; più alto è più attento)
Cronico (57 giorni)
Umore soggettivo - Allerta
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100; più alto è più attento)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Stato d'animo soggettivo - Contenuto (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100 più alto è più contenuto)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Stato d'animo soggettivo - Contenuto
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100 più alto è più contenuto)
Cronico (57 giorni)
Stato d'animo soggettivo - Contenuto
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100 più alto è più contenuto)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Stato d'animo soggettivo: calmo
Lasso di tempo: Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalle scale analogiche visive di Bond Lader (0-100 più alto è più calmo)
Acuta (45, 180, 300 minuti post-dose)
Stato d'animo soggettivo: calmo
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
derivato dalla scala analogica visiva di Bond Lader (0-100 più alto è più calmo)
Cronico (57 giorni)
Stato d'animo soggettivo - Calmo (scala analogica visiva di Bond Lader)
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
derivato dalla scala analogica visiva di Bond Lader (0-100 più alto è più calmo)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 45, 180, 300 minuti post-dose)
Flusso sanguigno cerebrale durante l'esecuzione di compiti cognitivi
Lasso di tempo: Acuta (120, 150 minuti post-dose)
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
Acuta (120, 150 minuti post-dose)
Flusso sanguigno cerebrale durante l'esecuzione di compiti cognitivi
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 120, 150 minuti post-dose)
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 120, 150 minuti post-dose)
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: Acuta (120, 150 minuti post-dose)
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
Acuta (120, 150 minuti post-dose)
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: Cronico (57 giorni)
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
Cronico (57 giorni)
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: Cronico sovrapposto (57 giorni più 120, 150 minuti post-dose)
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
Cronico sovrapposto (57 giorni più 120, 150 minuti post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Mibelle AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53BS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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