- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675958
Effetto immediato della stecca di pressione di Johnstone aggiunta allo stretching sulla spasticità nella malattia cerebrovascolare.
Effetto immediato della stecca di pressione di Johnstone aggiunta allo stretching sulla spasticità dei flessori del gomito e del polso nella malattia cerebrovascolare (CVD).
TITOLO: Effetto immediato della stecca a pressione di Johnstone aggiunta allo stretching sulla spasticità dei flessori del gomito e del polso nella malattia cerebrovascolare (CVD).
INTRODUZIONE: Nella riabilitazione dell'arto superiore post-CVD sono state utilizzate modalità di esercizio come lo stretching (S) per controllare la spasticità, migliorare la mobilità e la funzionalità. Inoltre viene utilizzato il Johnstone's Pressure Splint (JPS), che esercita una pressione circonferenziale e contribuisce all'inibizione del modello spastico, alla rieducazione sensoriale e all'aumento della mobilità.
OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è valutare l'effetto immediato di JPS aggiunto a S sulla spasticità dei flessori del gomito e del polso, l'eccitabilità riflessa e la cinematica articolare nell'ictus.
MATERIALI E METODI: Verrà eseguito uno studio sperimentale randomizzato con due gruppi di intervento. Gruppo di controllo (GS): Stretching e gruppo sperimentale: (GJPS + S): JPS più S. Tempi di misurazione: Prima dell'intervento (T0) e subito dopo l'intervento (T1). Le variabili di esito sono il tono muscolare del gomito, del polso e della mano valutato con la Modified Ashworth Scale (MAS); Riflesso H del muscolo Flexor Carpi Radialis, latenza (ms), durata (ms) e ampiezza (mV) delle onde M e H e ampiezza del rapporto Hmax / Mmax (%). Gli angoli delle spalle, dei gomiti e del tronco (gradi), lo spostamento del tronco (cm) e la durata (sec) del Functional Reach Pattern (PAF) saranno valutati con il software Contemplas.
ANALISI: Saranno applicate statistiche descrittive e test di Shapiro Wilk per valutare la normalità delle variabili. Le differenze intragruppo saranno valutate con il t-test di Student paired e intergruppo con il t-test di Student unpaired o la somma dei ranghi di Wilcoxon secondo la distribuzione delle variabili.
RISULTATI ATTESI: Saranno generate ipotesi e contributi alle prove scientifiche sull'effetto immediato della S e della JPS, per supportare la JPS come complemento al trattamento tradizionale. I risultati saranno socializzati in un evento scientifico internazionale e una pubblicazione sarà presentata a una rivista di impatto.
PAROLE CHIAVE: Spasticità, Riflesso H, Stecca da pressione di Johnstone, Stretching, Portata funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di CVD.
- Tempo minimo di evoluzione da 6 mesi a 48 mesi.
- Tono muscolare secondo la Scala di Ashworth Modificata > a 1+ nei flessori del gomito e del polso.
- Mantenere la posizione seduta senza supporto o assistenza umana per almeno 10 secondi e mantenere la posizione eretta per più di 30 secondi per eseguire i trasferimenti da una superficie all'altra.
Criteri di esclusione:
- Abilità cognitive alterate, valutate attraverso il "Short Portable Mental State Questionnaire".
- Applicazione della tossina botulinica entro sei (6) mesi prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti con lesioni cutanee, lacerazioni o allergie.
- Persone con pacemaker.
- Persone in cui il riflesso H non può essere evocato.
- Dolore e iperalgesia all'arto superiore.
- Malattie vascolari periferiche dell'arto superiore.
- Fratture o lesioni muscoloscheletriche dell'arto superiore paretico di età inferiore a un anno.
- Osteoartrite, artrite reumatoide e condizioni cliniche associate a dolore acuto, infiammazione e diminuzione della mobilità articolare da moderata a grave.
- Consumo di farmaci come Baclofen, benzodiazepine o rilassanti muscolari come dantrolene e tizanidina.
- Ingestione di caffeina e alcol 12 ore prima delle valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GJPS + S
Gruppo sperimentale: (GJPS + S): Applicazione di Johnstone's Pressure Splint plus Stretching in 4 diverse posizioni di trattamento.
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l'intervento consiste nell'applicazione di due strumenti utilizzati per il trattamento della spasticità post - CVD. La stecca a pressione di Johnstone ha aggiunto lo stretching
l'intervento consiste nell'applicazione di uno strumento utilizzato per il trattamento della spasticità post - CVD.
Solo stretching
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ACTIVE_COMPARATORE: GS
Gruppo di controllo (GS): Just Stretching in 4 diverse posture di trattamento.
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l'intervento consiste nell'applicazione di uno strumento utilizzato per il trattamento della spasticità post - CVD.
Solo stretching
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tono muscolare dei flessori del polso e del gomito.
Lasso di tempo: prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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Definita come la resistenza al movimento del movimento passivo, sarà valutata dalla Scala Ashworth Modificata (EAM) nei flesso-estensori del gomito e del polso e della mano.
(Scala ordinale di 6 punti, con range da 0 = tono normale a 4 = segmento rigido in flessione o estensione) .109
L'EAM include un grado aggiuntivo di 1+, che ha una sottoclassificazione tra un aumento di livello e un aumento di velocità nel tono.
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prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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Eccitabilità riflessa del flessore radiale del carpo.
Lasso di tempo: prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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L'eccitabilità è una proprietà specifica del tessuto muscolare e nervoso e si verifica quando la depolarizzazione supera il livello di soglia del potenziale d'azione.
L'eccitabilità sarà misurata dall'evocazione del riflesso H nel muscolo flessore radiale del carpo (FRC).
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prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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Cinematica articolare nel Functional Reach Pattern
Lasso di tempo: prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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Gli angoli delle spalle, dei gomiti e del tronco (gradi), lo spostamento del tronco (cm) e la durata (sec) del Functional Reach Pattern (PAF) saranno valutati con il software Contemplas.
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prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento (massimo 10 minuti dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Juliana González Silva, Universidad Industrial de Santander
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- UISantander
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