- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675958
Efeito imediato da tala de pressão de Johnstone adicionada ao alongamento na espasticidade na doença cerebrovascular.
Efeito imediato da tala de pressão de Johnstone adicionada ao alongamento na espasticidade dos flexores do cotovelo e do punho na doença cerebrovascular (DCV).
TÍTULO: Efeito imediato do Johnstone's Pressure Splint adicionado ao Alongamento na espasticidade dos flexores do cotovelo e punho na Doença Cerebrovascular (DCV).
INTRODUÇÃO: Na reabilitação do membro superior pós-DCV empregam-se modalidades de exercícios como o alongamento (S) para controlar a espasticidade, melhorar a mobilidade e a funcionalidade. Também é utilizado o Johnstone´s Pressure Splint (JPS), que exerce pressão circunferencial e contribui para a inibição do padrão espástico, reeducação sensorial e aumento da mobilidade.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é avaliar o efeito imediato do JPS adicionado ao S na espasticidade dos flexores do cotovelo e punho, na excitabilidade reflexa e na cinemática articular no AVC.
MATERIAIS E MÉTODOS: Será realizado um estudo experimental randomizado com dois grupos de intervenção. Grupo controle (GS): Alongamento e grupo experimental: (GJPS + S): JPS mais S. Momentos de medição: Antes da intervenção (T0) e imediatamente pós-intervenção (T1). As variáveis de resultado são tônus muscular do cotovelo, punho e mão avaliados com a Escala Modificada de Ashworth (MAS); Reflexo H do músculo flexor radial do carpo, latência (ms), duração (ms) e amplitude (mV) das ondas M e H, e a amplitude da relação Hmax / Mmax (%). Os ângulos (graus) do ombro, cotovelo e tronco, deslocamento do tronco (cm) e duração (seg) do Padrão de Alcance Funcional (PAF) serão avaliados com o software Contemplas.
ANÁLISE: Será aplicada estatística descritiva e teste de Shapiro Wilk para avaliar a normalidade das variáveis. As diferenças intragrupo serão avaliadas com o teste t de Student pareado e intergrupos com o teste t de Student não pareado ou a soma dos postos de Wilcoxon de acordo com a distribuição das variáveis.
RESULTADOS ESPERADOS: Serão geradas hipóteses e contribuições para a evidência científica sobre o efeito imediato do S e JPS, para apoiar o JPS como um complemento ao tratamento tradicional. Os resultados serão socializados em um evento científico internacional e uma publicação será submetida a um periódico de impacto.
PALAVRAS-CHAVE: Espasticidade, H Reflex, Johnstone's Pressure Splint, Alongamento, Alcance Funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DCV.
- Tempo mínimo de evolução de 6 meses a 48 meses.
- Tônus muscular de acordo com a Escala Modificada de Ashworth> 1+ nos flexores de cotovelo e punho.
- Manter a posição sentada sem apoio ou assistência humana por pelo menos 10 segundos e manter a posição em pé por mais de 30 segundos para realizar transferências de uma superfície para outra.
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva alterada, avaliada por meio do "Short Portable Mental State Questionnaire".
- Aplicação de toxina botulínica em até 6 (seis) meses antes da participação no estudo.
- Pacientes com lesões cutâneas, lacerações ou alergias.
- Pessoas com marcapasso.
- Pessoas nas quais o reflexo H não pode ser evocado.
- Dor e hiperalgesia no membro superior.
- Doença vascular periférica em membro superior.
- Fraturas ou lesões musculoesqueléticas no membro superior parético com menos de um ano de idade.
- Osteoartrite, artrite reumatóide e condições clínicas associadas a dor aguda, inflamação e diminuição moderada a grave da mobilidade articular.
- Consumo de medicamentos como baclofeno, benzodiazepínicos ou relaxantes musculares como dantroleno e tizanidina.
- Ingestão de cafeína e álcool 12 horas antes das avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GJPS + S
Grupo experimental: (GJPS + S): Aplicação do Johnstone's Pressure Splint mais Stretching em 4 diferentes posturas de tratamento.
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a intervenção consiste na aplicação de duas ferramentas utilizadas para o tratamento da espasticidade pós-DCV. Johnstone's Pressure Splint adicionou alongamento
a intervenção consiste na aplicação de uma ferramenta utilizada para o tratamento da espasticidade pós-DCV.
apenas alongando
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ACTIVE_COMPARATOR: GS
Grupo controle (GS): Apenas Alongamento em 4 diferentes posturas de tratamento.
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a intervenção consiste na aplicação de uma ferramenta utilizada para o tratamento da espasticidade pós-DCV.
apenas alongando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular dos flexores do punho e cotovelo.
Prazo: antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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Definida como a resistência ao movimento do movimento passivo, será avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (EAM) em flexo-extensores de cotovelo e punho e mão.
(Escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 = tônus normal a 4 = segmento rígido em flexão ou extensão) .109
O EAM inclui um grau adicional de 1+, que possui uma subclassificação entre nível de aumento e aumento de velocidade no tom.
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antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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Excitabilidade reflexa do flexor radial do carpo.
Prazo: antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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A excitabilidade é uma propriedade específica do tecido muscular e nervoso e ocorre quando a despolarização excede o limiar do potencial de ação.
A excitabilidade será mensurada a partir da evocação do Reflexo H no músculo flexor radial do carpo (CRF).
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antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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Cinemática articular no padrão de alcance funcional
Prazo: antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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Os ângulos (graus) do ombro, cotovelo e tronco, deslocamento do tronco (cm) e duração (seg) do Padrão de Alcance Funcional (PAF) serão avaliados com o software Contemplas.
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antes (linha de base) e imediatamente após a intervenção (máximo 10 minutos após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Juliana González Silva, Universidad Industrial de Santander
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UISantander
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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