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Studio della sicurezza e dell'efficacia di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania senza aura

12 luglio 2014 aggiornato da: NeurAxon Inc.

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania da moderata a grave cefalea senza aura

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo, a due bracci di una singola dose orale di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania acuta senza aura. Saranno arruolati fino a 120 emicranici. Circa 60 soggetti con una storia di cefalea di emicrania senza aura completeranno ciascuno dei due bracci di trattamento per valutare NXN-188 600 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che l'idoneità allo studio è stata confermata e tutte le procedure di screening sono state completate, i soggetti sono stati randomizzati alla Visita 1 per ricevere NXN-188 600 mg o placebo in un rapporto 1:1. Sono stati dispensati il ​​farmaco in studio e i diari e ai soggetti sono state istruite le istruzioni su quando somministrare il farmaco in studio. I soggetti sono stati anche formati riguardo al sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) e hanno familiarizzato con il diario di studio e il completamento delle valutazioni del diario di studio. I soggetti hanno lasciato la clinica per autosomministrarsi il trattamento in regime ambulatoriale all'inizio di un'emicrania da moderata a grave senza aura (valutata su una scala categorica a 4 punti). La somministrazione del farmaco oggetto dello studio doveva avvenire entro 42 giorni dalla randomizzazione (visita 1). Il soggetto ha contattato lo sperimentatore o il designato a 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione se non aveva ancora trattato un'emicrania senza aura per ricevere il permesso verbale dal personale del sito di continuare lo studio come appropriato. Se il soggetto non ha curato un'emicrania entro 42 giorni dalla Visita 1, il soggetto non ha assunto il farmaco in studio e ha restituito tutto il materiale, incluso il farmaco in studio non utilizzato, al sito dello studio. Se il soggetto ha sperimentato un'emicrania qualificante senza aura durante il periodo di trattamento, ha registrato i sintomi del mal di testa nel diario dello studio quando se ne è accorto per la prima volta (e lo stato del ciclo mestruale [solo soggetti di sesso femminile]). Se il soggetto ha soddisfatto i requisiti di dosaggio come delineato nel protocollo, ha somministrato il farmaco in studio, ha chiamato l'IVRS per segnalare il dosaggio, ha registrato tutte le valutazioni e gli eventi avversi (AE) e ha contattato il centro dello studio per programmare una visita post-trattamento (Visita 2) entro 6 giorni (± 2 giorni) dal trattamento. Se il farmaco in studio risultava in un sollievo insufficiente a 2 ore p.a., i soggetti potevano usare il farmaco di soccorso non triptanico raccomandato dal PI alla Visita 1. Entro 6 giorni (± 2 giorni) dal trattamento, il soggetto è tornato al centro dello studio per Visita 2. Il soggetto è stato sottoposto a un breve esame fisico, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e ha prelevato campioni per i test clinici di laboratorio, incluso un test di gravidanza su siero per tutte le donne. I farmaci assunti in concomitanza e gli eventi avversi (AE) sperimentati dal momento della somministrazione alla visita 2 sono stati segnalati al personale del sito e registrati. I diari di studio sono stati rivisti e le informazioni registrate. I soggetti che hanno interrotto hanno restituito il farmaco in studio e il materiale di studio non utilizzati. Un contatto telefonico di follow-up sulla sicurezza è stato effettuato entro 15 giorni (± 2 giorni) dopo il trattamento. Per quei soggetti che non soddisfacevano i criteri di trattamento/arruolamento entro il giorno 42 (ovvero, non presentavano un mal di testa qualificante) e per altri soggetti che interrompevano il protocollo di studio dopo la randomizzazione (visita 1), era necessaria una seconda visita, visita 2, e i soggetti sono stati sottoposti a breve esame fisico, ha eseguito segni vitali ed ECG, campioni raccolti per laboratori clinici, farmaci concomitanti ed eventi avversi rivisti e ha restituito tutto il farmaco in studio e il materiale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i seguenti criteri per l'emicrania senza aura: precedente diagnosi di emicrania; La cefalea ha almeno due (2) delle seguenti caratteristiche: Localizzazione unilaterale; Qualità pulsante; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento dovuto all'attività fisica di routine come camminare o salire le scale; Durante il mal di testa, presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: Nausea e/o vomito; Fotofobia e/o fonofobia; Non attribuibile ad un altro disturbo
  2. Frequenza di cefalea di almeno 2 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi ma non più di 8 emicranie in un periodo di 30 giorni. Ogni attacco di emicrania dovrebbe durare almeno 4 ore (senza trattamento) e non più di 72 ore.
  3. Al momento dell'emicrania in studio, prima della somministrazione del farmaco in studio, la gravità del mal di testa, come giudicato e documentato dal soggetto, è moderata o grave
  4. BMI compreso tra 18 e 35
  5. Buona salute generale come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dall'elettrocardiogramma. L'ALT non può essere superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina e l'urea devono rientrare nei limiti normali
  6. Parla, leggi e comprendi l'inglese o il francese, sufficientemente per comprendere la natura dello studio, per fornire il consenso informato scritto e completare tutte le valutazioni dello studio.
  7. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test definiti nel protocollo
  8. Le femmine eviteranno la gravidanza almeno 10 giorni prima della randomizzazione, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il trattamento
  9. Tutti i soggetti/partner devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione (soggetti di sesso femminile che hanno avuto una legatura delle tube > 1 anno o che sono in post menopausa o post isterectomia > 1 anno e soggetti di sesso maschile che sono chirurgicamente sterili sono esentati da questi criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Una diagnosi di mal di testa che non è coerente con l'emicrania senza aura come definito nei criteri di inclusione. Sono esclusi i soggetti con una storia di emicrania con aura.

  1. Presenza di eventuali fattori di rischio che precludano l'uso di triptani: ipertensione non controllata; cardiopatia ischemica; angina di Prinzmetal; Aritmia cardiaca; Fattori di rischio multipli per malattia vascolare aterosclerotica ischemica; Vasculopatie primarie; Emicrania basilare ed emiplegica
  2. Allergia o ipersensibilità nota ai triptani o anamnesi di qualsiasi effetto collaterale grave con un triptano che precluderebbe un'ulteriore somministrazione di un triptano
  3. Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio, come valutato dallo sperimentatore
  4. Incinta o in allattamento
  5. Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, reumatologiche, autoimmuni o metaboliche significative
  6. Qualsiasi uso (entro 30 giorni dalla randomizzazione) di farmaci per la prevenzione dell'emicrania inclusi: Valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproeptadina (Periactin), montelukast (Singulair) o tossina botulinica, tipo A (Botox); Farmaci cardiovascolari (accettabili se il motivo dell'uso è per il trattamento di malattie cardiovascolari e il soggetto ha ricevuto una dose stabile; IMAO entro 30 giorni dalla randomizzazione
  7. Inizio della terapia con SSRI o SNRI per la depressione o altra indicazione approvata entro 90 giorni dalla randomizzazione (possono essere inclusi soggetti con dose stabile per> 3 mesi per il trattamento della depressione o altra indicazione approvata)
  8. Sono noti o sospettati di abusare attualmente di alcol o droghe o hanno una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso attivo di alcol o droghe
  9. - Partecipazione a un altro studio farmacologico o biologico entro 30 giorni dalla randomizzazione a questo studio o durante la partecipazione a questo studio
  10. Soggetti incapaci o non disposti, secondo l'opinione dello Sperimentatore, a rispettare tutte le procedure dello studio e a cooperare pienamente con il personale del centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NXN-188 600 mg
3 capsule da 200 mg, PRN
Droga: NXN-188
Capsule da 200 mg, 600 mg, PRN
Altri nomi:
  • NXN-188 dicloridrato
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule da 0 mg, PRN
Droga: Placebo
Capsule da 200 mg senza principio attivo progettate per abbinarsi alle capsule NXN-188

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal mal di testa (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 2 ore
Sollievo dalla cefalea 2 ore dopo la somministrazione definito come riduzione dal punteggio basale da moderato o grave a lieve o nullo.
2 ore
Ricorrenza del mal di testa (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 4 ore
La recidiva del mal di testa è definita come qualsiasi soggetto che prova sollievo dal mal di testa in un determinato momento (ad esempio, 2 ore o 4 ore), che non ha utilizzato farmaci di soccorso e che ha sperimentato un peggioramento del mal di testa da moderato a grave entro 24 ore dopo il farmaco in studio amministrazione. Il denominatore è il numero di soggetti che hanno sperimentato sollievo dal mal di testa a 2 ore/4 ore.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla cefalea basato su una riduzione di 2 punti rispetto al basale (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
La valutazione dell'Headache Severity Score (HSS) è stata registrata nel diario dal soggetto e ha utilizzato le seguenti categorie: 0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = dolore moderato; e, 3 = forte dolore
72 ore
Sollievo dalla cefalea basato su una riduzione di 1 punto rispetto al basale (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
La valutazione dell'Headache Severity Score (HSS) è stata registrata nel diario dal soggetto e ha utilizzato le seguenti categorie: 0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = dolore moderato; e, 3 = forte dolore
72 ore
Sollievo completo dal mal di testa (set di analisi valutabili sull'efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo (ore) al primo utilizzo del farmaco di salvataggio (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 24 ore
I soggetti che non richiedono farmaci di salvataggio vengono censurati al momento della loro ultima valutazione del diario completata fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
24 ore
Valutazione complessiva del farmaco oggetto dello studio 24 ore dopo la somministrazione (set completo di analisi)
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione complessiva del farmaco in studio è stata misurata con una scala a 4 punti a 24 ore e ha utilizzato le seguenti categorie: 1 = Scarso; 2 = Moderato; 3 = Buono; e,4 = Eccellente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXN-188-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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