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Studio di CX-4945 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

13 giugno 2011 aggiornato da: Cylene Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di CX-4945 somministrato per via orale a pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio di fase 1 sul CX-4945 orale è progettato per testare la sicurezza, la tollerabilità e il massimo livello di dose sicura di questo inibitore di CK2 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività elevata di CK2 è stata associata alla trasformazione maligna e alla crescita aggressiva del tumore. La sovraespressione di CK2 è stata documentata in più tipi di tumori, incluso il mieloma multiplo, e l'inibizione di CK2 rappresenta una potenziale strategia terapeutica per mirare a uno specifico difetto molecolare che perpetua molti tumori. CX-4945 ha dimostrato una potente inibizione dell'attività enzimatica CK2. Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di CX-4945 quando somministrato a pazienti con mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Science University
        • Contatto:
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario confermato dopo almeno due precedenti linee di terapia.
  • Malattia misurabile.
  • Karnofsky Performance Status almeno 60%
  • Adeguata funzionalità epatica e renale e valori di laboratorio ematologici
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica entro 21 giorni prima dello screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Neuropatia sensoriale di grado 3 o neuropatia motoria con dolore
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata.
  • Infezione fungina, batterica e/o virale sistemica attiva.
  • Difficoltà a deglutire o sindrome da malassorbimento attivo.
  • Malattie gastrointestinali tra cui il morbo di Crohn o la coloproctite emorragica.
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-4945
CX-4945 formulazione orale
Droga: CX-4945
Capsule CX-4945, somministrate per via orale, come dosi crescenti. Schema posologico: quattro volte al giorno per 21 giorni consecutivi ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno (valutato al Ciclo 1).
Eventi avversi classificati come tossicità limitanti la dose. Determinazione della dose massima tollerata.
Un anno (valutato al Ciclo 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Lasso di tempo: Un anno - valutato durante tutti i cicli di partecipazione
Livelli ematici del farmaco in studio quando somministrato a dosi crescenti e modulazione dei biomarcatori per CK2.
Un anno - valutato durante tutti i cicli di partecipazione
Valutare la risposta di efficacia
Lasso di tempo: Un anno (valutato dopo ogni ciclo)
Valutazioni della risposta, inclusi i livelli di proteina M, come dettagliato dai criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma.
Un anno (valutato dopo ogni ciclo)
Stabilire la dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4-09-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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