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Efficacia e sicurezza di un nuovo sistema di litotrissia intravascolare nelle lesioni coronariche gravemente calcificate (COCALP) (COCALP)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pre-specificato con obiettivi prestazionali per valutare la sicurezza e l'efficacia del generatore di litotripsia intravascolare combinato con il catetere per litotrissia coronarica intravascolare (IVL) SONICO-CX per il pretrattamento della calcificazione coronarica prima dell'impianto dello stent

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di questo sistema di litotrissia intravascolare per il trattamento di lesioni coronariche gravemente calcificate prima dell'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di soggetti: soggetti di età ≥ 18 anni con lesioni dell'arteria coronaria calcificate de novo che presentano ischemia stabile, instabile o silente, idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI). Verranno arruolati 266 soggetti in 11 centri. I soggetti verranno seguiti fino alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione

    1. Età ≥ 18 anni
    2. Evidenza di ischemia asintomatica, angina stabile o instabile
    3. Pazienti in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti a sottoporsi ad angiografia, OCT e follow-up clinico.

  • Criteri di inclusione angiografica

    1. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica
    2. Lunghezza della lesione target ≤60 mm, diametro della lesione target 2,5-4,0 mm
    3. Stenosi con diametro della lesione target ≥70%, il medico determina la necessità di impianto di stent
    4. La lesione consente il passaggio di 0,014 fili guida
    5. In condizioni di contrasto multi-angolo, si può vedere che ci sono lesioni angiografiche calcificate su entrambi i lati della parete dei vasi sanguigni della lesione (la lesione target soddisfa la definizione di calcificazione grave).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di inclusione

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima della procedura
  2. Utilizzo simultaneo di palloncini rotanti o speciali (palloncini di cioccolato, palloncini segnapunti, palloncini spinosi, ecc.) per trattare la lesione
  3. La troponina era 5 volte superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio entro una settimana prima della procedura
  4. Grave insufficienza cardiaca (grado III o IV)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  6. Il paziente rifiuta l'intervento di CABG d'urgenza o non ha indicazioni per l'intervento di CABG d'urgenza.
  7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  8. Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 221μmol/L)
  9. Emoglobina preprocedurale < 100 g/l
  10. Disfunzione significativa della coagulazione (conta piastrinica < 100×109/L o INR> 1,7, L'INR è richiesto solo per i pazienti che hanno assunto warfarin per via orale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento)
  11. Disturbi del sangue ipercoagulabile (ad es. Policitemia vera, conta piastrinica >750× 109/L, ecc.)
  12. Storia di ictus o TIA entro 3 mesi
  13. Storia di ulcera digestiva attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi
  14. Il paziente ha un’aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  15. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
  16. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan)
  17. Il paziente è allergico al mezzo di contrasto
  18. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  19. Pazienti con pacemaker impiantati
  20. La paziente è incinta o sta allattando
  21. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'iscrizione
  22. Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio - Criteri di esclusione angiografica

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. Malattia del tronco comune sinistro non protetto (stenosi visiva del tronco comune sinistro > 50%)
  2. Flusso sanguigno TIMI basale inferiore al grado 3 (consente la valutazione dopo la predilatazione)
  3. Uno stent è stato impiantato entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target
  4. La lesione target si trova all'estremità distale della vena safena o dell'innesto di bypass LIMA/RIMA
  5. Aneurisma all'interno del vaso sanguigno bersaglio
  6. L'angiografia ha confermato la presenza di trombi nel vaso bersaglio
  7. Lesioni occlusive totali croniche
  8. L'angiografia ha confermato la presenza di una grave dissezione della lesione target prima del trattamento con litotrissia con onde d'urto idroelettriche (dissezione D-F (classificazione NHLBI)）
  9. I ricercatori hanno stabilito che la lesione target non era adatta per i pazienti sottoposti a vasodilatazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti sono stati sottoposti a litotrissia intravascolare (IVL)
I pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate sono stati arruolati e sottoposti a IVL
Dispositivo: IVL(Sonico-CX)
Il palloncino SONICO-CX® abbinato 1:1 al diametro del vaso di riferimento, è stato fatto avanzare verso la lesione target da pretrattare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
definito come impianto di stent riuscito con stenosi residua nello stent ≤ 30% e assenza di MACE intraospedaliero, inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'angiografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo angiografico è stato definito come impianto di stent riuscito con stenosi residua nello stent ≤ 30% e senza gravi complicanze angiografiche immediatamente dopo IVL, inclusa dissezione grave di tipo da D a F, perforazione, occlusione acuta, flusso lento sostenuto o assenza di riflusso
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo del dispositivo è stato definito come il catetere IVL che attraversa con successo la lesione target ed eroga la litotrissia senza gravi complicazioni angiografiche immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo l'operazione
Eventi MACE
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
MACE: un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di altri eventi avversi durante la procedura, prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
prima della dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-120R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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