Studio di convalida dell'orologio da polso iBeat
4 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Convalida delle forme d'onda del segnale in un dispositivo prototipo di orologio da polso basato sul consumatore durante le procedure cardiache standard
Lo studio iBeat è una validazione a centro singolo, prospettica e non in cieco delle forme d'onda del segnale fotopletismografia (PPG) e ossimetria tissutale (TO) registrate da un dispositivo sensore basato sul polso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca proposta è convalidare le forme d'onda del segnale PPG e TO registrate da un dispositivo sensore basato su wist, che viene indossato su una o entrambe le braccia, durante l'ablazione con catetere, l'interrogazione del dispositivo e il test della soglia di defibrillazione (DFT).
È una procedura non invasiva che includerà il posizionamento di un sensore basato sul polso su soggetti che acconsentono a partecipare.
I dati raccolti dai dispositivi di assistenza clinica di routine utilizzati durante queste procedure (ablazione con catetere, interrogazioni del dispositivo e DFT) confermeranno i dati raccolti dall'orologio da polso iBeat.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da adulti che si presenteranno per l'ablazione con catetere, l'interrogatorio del dispositivo cardiaco o il test della soglia di defibrillazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni e ≤ 85 anni
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- Il soggetto si presenta per le seguenti procedure previste:
3.1 Gruppo A (25 soggetti): Soggetti che si presentano per ablazione transcatetere per aritmie cardiache (es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o tachicardia ventricolare) 3.2 Gruppo B (25 soggetti): soggetti giudicati in base alla valutazione clinica di stimolazione atriale o carico di stimolazione ventricolare elevato, superiore al 75% o dipendenza nota dalla stimolazione con interrogazione del dispositivo pianificata per: 1 ) pacemaker (mono o bicamerale), 2) defibrillatore cardioverter impiantabile (mono o bicamerale) o 3) terapia di risincronizzazione cardiaca con o senza defibrillatore (mono o bicamerale più pacing ventricolare sinistro).
3.3 Gruppo C (5 soggetti): soggetti per il test della soglia di defibrillazione (DFT) clinicamente indicato (con un sistema di elettrocateteri ICD transvenoso o sottocutaneo)
Criteri di esclusione:
- Età < 21 anni e > 85 anni
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- Riluttanza o impossibilità a indossare il dispositivo smartwatch su almeno un polso
- Stenosi aortica grave non corretta o stenosi subaortica (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) con ostruzione del tratto di efflusso > 50 mm
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Soggetti che si presentano per ablazione transcatetere per aritmie cardiache (ad es.
fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o tachicardia ventricolare)
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Al partecipante verrà chiesto di indossare un dispositivo orologio da polso iBeat su ciascun braccio durante la procedura pianificata.
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Gruppo B
Soggetti giudicati in base alla valutazione clinica di carico di stimolazione atriale o ventricolare elevato, superiore al 75% o dipendenza nota dalla stimolazione con interrogazione pianificata del dispositivo per: 1) pacemaker (monocamerale o bicamerale), 2) defibrillatore cardioverter impiantabile (mono o bicamerale), oppure 3) terapia di resincronizzazione cardiaca con o senza defibrillatore (monocamerale o bicamerale più pacing ventricolare sinistro).
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Al partecipante verrà chiesto di indossare un dispositivo orologio da polso iBeat su ciascun braccio durante la procedura pianificata.
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Gruppo C
Soggetti per test della soglia di defibrillazione clinicamente indicata (DFT) (con un sistema di elettrocateteri di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) transvenoso o sottocutaneo)
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Al partecipante verrà chiesto di indossare un dispositivo orologio da polso iBeat su ciascun braccio durante la procedura pianificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di aritmie emodinamiche significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare con frequenza ventricolare rapida, ecc.) utilizzando la fotopletismografia
Lasso di tempo: Immediato
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Rileva l'aritmia significativa emodinamica utilizzando i cambiamenti nella fotopletismografia [PPG] misurati utilizzando un orologio da polso.
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Immediato
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Rilevare aritmie emodinamiche significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare con frequenza ventricolare rapida, ecc.) utilizzando l'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Immediato
|
Rileva l'aritmia significativa emodinamica utilizzando i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti misurati utilizzando un orologio da polso.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevare l'aritmia benigna (ad es. tachicardia sinusale, flutter atriale, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare) utilizzando i cambiamenti nella fotopletismografia
Lasso di tempo: Immediato
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Rileva l'aritmia significativa emodinamica utilizzando i cambiamenti nel segnale fotopletismografico, misurati utilizzando un orologio da polso.
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Immediato
|
|
Rilevare l'aritmia benigna (ad es. tachicardia sinusale, flutter atriale, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare) utilizzando i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Immediato
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Rileva l'aritmia significativa emodinamica utilizzando i cambiamenti nel segnale di ossigenazione dei tessuti, come misurato utilizzando un orologio da polso.
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Olgin, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Robert Avram, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati del paziente non saranno condivisi con altri ricercatori.
Tuttavia, i risultati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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