iBeat 腕時計検証研究
2019年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
標準的な心臓手術中の消費者ベースの腕時計プロトタイプ デバイスにおける信号波形の検証
IBeat スタディは、手首ベースのセンサー デバイスから記録されたフォトプレチスモグラフィー (PPG) および組織オキシメトリー (TO) 信号波形の単一センター、前向き、非盲検検証です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目標は、カテーテル アブレーション、デバイス インテロゲーション、および除細動閾値テスト (DFT) 中に、片方または両方の腕に装着されたウィスト ベースのセンサー デバイスから記録された PPG および TO 信号波形を検証することです。
これは、参加に同意した被験者に手首ベースのセンサーを配置することを含む非侵襲的な手順です。
これらの手順 (カテーテル アブレーション、デバイス インテロゲーション、および DFT) で使用される定期的な臨床ケア デバイスから収集されたデータは、iBeat 腕時計から収集されたデータを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、カテーテルアブレーション、心臓装置の尋問、または除細動閾値検査のいずれかのために存在する成人で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上 85 歳以下
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
- 対象は、以下の計画された手順のために提示されています:
3.1 グループ A (被験者 25 名): 心不整脈のカテーテル アブレーションを受診する被験者 (例: 心房細動、上室性頻脈、または心室性頻拍) 3.2 グループ B (被験者 25 名): 心房ペーシング負荷または心室ペーシング負荷が高い、75% を超える、または既知のペーシング依存性であるという臨床評価に基づいて判断された被験者。 ) ペースメーカー (シングルまたはデュアル チャンバー)、2) 植込み型除細動器 (シングルまたはデュアル チャンバー)、または 3) 除細動器の有無にかかわらず心臓再同期療法 (シングルまたはデュアル チャンバーと左心室ペーシング)。
3.3 グループ C (5 例): 臨床的に必要とされる除細動閾値検査 (DFT) の被験者 (経静脈または皮下 ICD リードシステムを使用)
除外基準:
- 年齢 21 歳未満かつ 85 歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない、または拒否する
- 少なくとも片方の手首にスマートウォッチ デバイスを装着したくない、または装着できない
- 50mmを超える流出路閉塞を伴う未矯正の重度の大動脈狭窄症または大動脈下狭窄症（肥大型心筋症を含む）
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
-不整脈のためのカテーテルアブレーションのために来院している被験者（例：
心房細動、上室性頻脈、または心室性頻拍)
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参加者は、計画された手順の間、各腕に 1 つの iBeat 腕時計デバイスを着用するよう求められます。
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グループB
-75％を超える高、心房ペーシングまたは心室ペーシング負荷の臨床評価に基づいて判断された被験者、または計画されたデバイスの尋問による既知のペーシング依存性に基づいて判断された：1）ペースメーカー（シングルまたはデュアルチャンバー）、2）植込み型除細動器（シングルまたは3) 除細動器を使用する、または使用しない心臓再同期療法 (単心室または二重心室と左心室ペーシング)。
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参加者は、計画された手順の間、各腕に 1 つの iBeat 腕時計デバイスを着用するよう求められます。
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グループC
-臨床的に示された除細動閾値テスト（DFT）の被験者（経静脈または皮下植込み型除細動器（ICD）リードシステムを使用）
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参加者は、計画された手順の間、各腕に 1 つの iBeat 腕時計デバイスを着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトプレチスモグラフィを使用して、重大な血行動態 (心室頻拍、心室細動、速い心室拍数を伴う上室性頻拍など) の不整脈を検出します。
時間枠：すぐに
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腕時計を使用して測定したフォトプレチスモグラフィ [PPG] の変化を使用して、血行動態の重大な不整脈を検出します。
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すぐに
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組織の酸素化を使用して、重大な血行動態（心室頻拍、心室細動、速い心室拍数を伴う上室性頻拍など）の不整脈を検出します。
時間枠：すぐに
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腕時計を使用して測定した組織の酸素化の変化を使用して、血行動態の重大な不整脈を検出します。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトプレチスモグラフィーの変化を使用して、良性不整脈 (洞性頻脈、心房粗動、心房細動、上室性頻拍など) を検出します。
時間枠：すぐに
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腕時計を使用して測定されるように、フォトプレチスモグラフィー信号の変化を使用して、血行動態の重大な不整脈を検出します。
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すぐに
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組織の酸素化の変化を使用して、良性不整脈 (洞性頻脈、心房粗動、心房細動、上室性頻拍など) を検出します。
時間枠：すぐに
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腕時計を使用して測定されるように、組織の酸素化信号の変化を使用して、血行動態の重大な不整脈を検出します。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Olgin, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Robert Avram, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iBeat 腕時計デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了