Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie för iBeat armbandsur

4 mars 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Validering av signalvågformer i en konsumentbaserad armbandsur-prototypenhet under vanliga hjärtprocedurer

IBeat-studien är en encenter, prospektiv, oblindad validering av signalvågformer för fotopletysmografi (PPG) och vävnadsoximetri (TO) inspelade från handledsbaserade sensorenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna forskningen är att validera PPG- och TO-signalvågformer inspelade från en wist-baserad sensorenhet, som bärs på en eller båda armarna, under kateterablation, enhetsutfrågning och defibrilleringströskeltestning (DFT). Det är en icke-invasiv procedur som kommer att innefatta att placera en handledsbaserad sensor på försökspersoner som samtycker till att delta. Data som samlas in från rutinmässiga enheter för klinisk vård som används under dessa procedurer (kateterablationer, enhetsförhör och DFT) kommer att bekräfta data som samlats in från iBeat-armbandsuret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna som deltar för antingen kateterablation, utfrågning av hjärtapparat eller defibrilleringströskeltestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år och ≤ 85 år
  2. Kunna förstå och ge informerat samtycke.
  3. Ämnet presenterar för följande planerade procedurer:

3.1 Grupp A (25 försökspersoner): Försökspersoner som presenterar sig för kateterablation för hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi) 3.2 Grupp B (25 försökspersoner): Försökspersoner bedömda baserat på den kliniska utvärderingen av hög, mer än 75 %, förmaksstimulering eller ventrikulär stimulering eller känt stimuleringsberoende med planerad apparatförhör för: ) pacemaker (enkel eller dubbel kammare), 2) implanterbar cardioverter-defibrillator (enkel eller dubbel kammare), eller 3) hjärtresynkroniseringsterapi med eller utan defibrillator (enkel eller dubbel kammare plus vänster kammarstimulering).

3.3 Grupp C (5 försökspersoner): Försökspersoner för kliniskt indikerade defibrilleringströskeltest (DFT) (med ett transvenöst eller subkutant ICD-ledningssystem)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 21 år och > 85 år
  2. Kan inte eller vägra ge skriftligt informerat samtycke
  3. Ovillig eller oförmögen att bära smartwatch-enheten på minst en handled
  4. Okorrigerad svår aortastenos eller subaortastenos (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) med obstruktion i utflödeskanalen > 50 mm
  5. New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Försökspersoner som presenterar sig för kateterablation för hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi)
Enhet: iBeat armbandsur enhet
Deltagaren kommer att bli ombedd att bära ett iBeat-armbandsur på varje arm under den planerade proceduren.
Grupp B
Försökspersoner bedömdes baserat på den kliniska utvärderingen av hög, mer än 75 %, förmaksstimulering eller ventrikulär pacingbörda eller känt stimuleringsberoende med planerad enhetsutfrågning för: 1) pacemaker (enkel eller dubbel kammare), 2) implanterbar cardioverter-defibrillator (enkel eller dubbelkammar), eller 3) hjärtresynkroniseringsterapi med eller utan defibrillator (enkel- eller dubbelkammare plus vänsterkammarstimulering).
Enhet: iBeat armbandsur enhet
Deltagaren kommer att bli ombedd att bära ett iBeat-armbandsur på varje arm under den planerade proceduren.
Grupp C
Försökspersoner för kliniskt indikerade defibrilleringströskeltestning (DFT) (med ett transvenöst eller subkutant implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) ledningssystem)
Enhet: iBeat armbandsur enhet
Deltagaren kommer att bli ombedd att bära ett iBeat-armbandsur på varje arm under den planerade proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck hemodynamiska signifikanta (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillatio, supra ventrikulär takykardi med snabb ventrikulär frekvens, etc) arytmier med fotopletysmografi
Tidsram: Omedelbar
Upptäck hemodynamisk signifikant arytmi med hjälp av förändringar i fotopletysmografi [PPG] mätt med ett armbandsur.
Omedelbar
Upptäck hemodynamiska signifikanta (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillatio, supra ventrikulär takykardi med snabb ventrikulär frekvens, etc) arytmier med vävnadssyresättning
Tidsram: Omedelbar
Upptäck hemodynamisk signifikant arytmi med hjälp av förändringar i vävnadssyresättningen mätt med ett armbandsur.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck benign arytmi (t.ex. sinustakykardi, förmaksfladder, förmaksflimmer supraventrikulär takykardi) med hjälp av förändringar i fotopletysmografi
Tidsram: Omedelbar
Upptäck hemodynamisk signifikant arytmi genom att använda förändringar i fotopletysmografisignalen, mätt med ett armbandsur.
Omedelbar
Upptäck benign arytmi (t.ex. sinustakykardi, förmaksfladder, förmaksflimmer supraventrikulär takykardi) med hjälp av förändringar i vävnadssyresättning
Tidsram: Omedelbar
Upptäck hemodynamisk signifikant arytmi genom att använda förändringar i vävnadssyresättningssignalen, mätt med ett armbandsur.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

iBeat Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Olgin, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Robert Avram, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer inte att delas med andra forskare. Studieresultat kommer dock att publiceras i peer-reviewed tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmi, hjärt

Kliniska prövningar på iBeat armbandsur enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera