iBeat 손목시계 검증 연구
2019년 3월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
표준 심장 시술 중 소비자 기반 손목시계 프로토타입 장치의 신호 파형 검증
IBeat 연구는 손목 기반 센서 장치에서 기록된 광용적맥파(PPG) 및 조직 산소 측정(TO) 신호 파형의 단일 센터 전향적 맹검 검증입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 카테터 절제, 장치 심문 및 DFT(제세동 임계값 테스트) 중에 한쪽 또는 양쪽 팔에 착용하는 손목 기반 센서 장치에서 기록된 PPG 및 TO 신호 파형을 검증하는 것입니다.
참여에 동의한 피험자에게 손목 기반 센서를 배치하는 것을 포함하는 비침습적 절차입니다.
이러한 절차(카테터 절제, 장치 심문 및 DFT) 중에 사용되는 일상적인 임상 치료 장치에서 수집된 데이터는 iBeat 손목시계에서 수집된 데이터를 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 카테터 절제술, 심장 장치 심문 또는 제세동 임계값 테스트를 위해 참석하는 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세 및 ≤ 85세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 다음과 같은 계획된 절차를 진행 중입니다.
3.1 그룹 A(25명): 심장 부정맥(예: 심방세동, 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥) 3.2 그룹 B(25명의 대상자): 75% 이상의 높은 심방 조율 또는 심실 조율 부담 또는 계획된 장치 심문을 통한 알려진 조율 의존도에 대한 임상 평가를 기반으로 판단된 대상자: 1 ) 심박조율기(단일 또는 이중 챔버), 2) 이식형 제세동기(단일 또는 이중 챔버), 또는 3) 제세동기가 있거나 없는 심장 재동기화 요법(단일 또는 이중 챔버 + 좌심실 조율).
3.3 그룹 C(5명의 피험자): 임상적으로 지시된 제세동 역치 테스트(DFT)(경정맥 또는 피하 ICD 리드 시스템 사용)의 피험자
제외 기준:
- 연령 < 21세 및 > 85세
- 서면 동의를 할 수 없거나 거부할 수 없음
- 적어도 한쪽 손목에 스마트워치 기기를 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없는 경우
- 교정되지 않은 중증 대동맥판막 협착증 또는 유출관 폐쇄 > 50mm를 동반한 대동맥하 협착증(비후성 심근병증 포함)
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
심장 부정맥(예:
심방세동, 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥)
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참가자는 계획된 절차 중에 각 팔에 하나의 iBeat 손목시계 장치를 착용해야 합니다.
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그룹 B
75% 이상의 높은 심방 조율 또는 심실 조율 부담 또는 알려진 심박 조율 의존성에 대한 임상 평가를 기반으로 판단된 대상자: 1) 심박 조율기(단일 또는 이중 챔버), 2) 이식형 제세동기(단일 또는 이중 챔버) 이중 챔버), 또는 3) 제세동기를 사용하거나 사용하지 않는 심장 재동기화 요법(단일 또는 이중 챔버 + 좌심실 조율).
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참가자는 계획된 절차 중에 각 팔에 하나의 iBeat 손목시계 장치를 착용해야 합니다.
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그룹 C
임상적으로 표시된 제세동 역치 테스트(DFT) 대상(경정맥 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 리드 시스템 사용)
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참가자는 계획된 절차 중에 각 팔에 하나의 iBeat 손목시계 장치를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Photoplethysmography를 이용하여 혈역학적으로 중요한 부정맥(심실빈맥, 심실세동, 심실박동수가 빠른 상심실빈맥 등)을 검출
기간: 즉각적인
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손목시계를 사용하여 측정한 광혈류측정법[PPG]의 변화를 사용하여 혈역학적 의미 있는 부정맥을 감지합니다.
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즉각적인
|
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조직산소를 이용한 혈역학적 유의성 부정맥(심실빈맥, 심실세동, 심실박동수가 빠른 상심실성 빈맥 등)을 감지
기간: 즉각적인
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손목 시계를 사용하여 측정된 조직 산소화의 변화를 사용하여 혈역학적 의미 있는 부정맥을 감지합니다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광혈류측정법의 변화를 이용하여 양성 부정맥(예: 동성 빈맥, 심방 조동, 심방 세동 상심실 빈맥) 감지
기간: 즉각적인
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손목 시계를 사용하여 측정한 광용적맥파 신호의 변화를 사용하여 혈역학적 의미 있는 부정맥을 감지합니다.
|
즉각적인
|
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조직 산소화의 변화를 이용하여 양성 부정맥(예: 동성 빈맥, 심방 조동, 심방 세동 상심실성 빈맥) 감지
기간: 즉각적인
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손목 시계를 사용하여 측정된 조직 산소화 신호의 변화를 사용하여 혈역학적 의미 있는 부정맥을 감지합니다.
|
즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Olgin, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Robert Avram, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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