Ověřovací studie náramkových hodinek iBeat
4. března 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Ověření křivek signálu v prototypovém zařízení náramkových hodinek během standardních srdečních procedur
Studie iBeat je prospektivní a nezaslepená validace signálů fotopletysmografie (PPG) a tkáňové oxymetrie (TO) zaznamenaných ze senzorových zařízení na zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je ověřit průběhy signálů PPG a TO zaznamenané ze senzorového zařízení založeného na zápěstí, které se nosí na jedné nebo obou pažích, během katetrizační ablace, interogace zařízení a testování prahu defibrilace (DFT).
Jedná se o neinvazivní postup, který bude zahrnovat umístění senzoru na zápěstí na subjekty, které souhlasí s účastí.
Údaje shromážděné z běžných zařízení klinické péče používaných během těchto postupů (katétrové ablace, interogace zařízení a DFT) potvrdí údaje shromážděné z náramkových hodinek iBeat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých, kteří se dostaví buď k ablaci katetru, vyšetření srdečního zařízení nebo k testování prahu defibrilace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let a ≤ 85 let
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
- Předmět je prezentován pro následující plánované postupy:
3.1 Skupina A (25 subjektů): Subjekty podstupující katetrizační ablaci pro srdeční arytmie (např. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie) 3.2 Skupina B (25 subjektů): Subjekty posuzované na základě klinického hodnocení vysoké, větší než 75% zátěže síňovou stimulací nebo komorovou stimulací nebo známé závislosti na stimulaci s plánovaným dotazováním přístroje pro: 1 ) kardiostimulátor (jednodutinový nebo dvoudutinový), 2) implantabilní kardioverter-defibrilátor (jednodutinový nebo dvoudutinový) nebo 3) srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem nebo bez něj (jednodutinová nebo dvoudutinová plus stimulace levé komory).
3.3 Skupina C (5 subjektů): Subjekty pro klinicky indikované testování defibrilačního prahu (DFT) (s transvenózním nebo subkutánním systémem ICD elektrod)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 21 let a > 85 let
- Neschopnost nebo odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Nechcete nebo nemůžete nosit chytré hodinky alespoň na jednom zápěstí
- Nekorigovaná těžká aortální stenóza nebo subaortální stenóza (včetně hypertrofické kardiomyopatie) s obstrukcí výtokového traktu > 50 mm
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Subjekty podstupující katetrizační ablaci pro srdeční arytmie (např.
fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie)
|
Účastník bude požádán, aby během plánované procedury měl na každé paži jedno zařízení náramkových hodinek iBeat.
|
|
Skupina B
Subjekty posuzované na základě klinického hodnocení vysoké, více než 75%, zátěže síňovou stimulací nebo komorovou stimulací nebo známé závislosti na stimulaci s plánovanou interogací přístroje pro: 1) kardiostimulátor (jednodutinový nebo dvoudutinový), 2) implantabilní kardioverter-defibrilátor (jednoduchý nebo dvoudutinová) nebo 3) srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem nebo bez něj (jednodutinová nebo dvoudutinová plus stimulace levé komory).
|
Účastník bude požádán, aby během plánované procedury měl na každé paži jedno zařízení náramkových hodinek iBeat.
|
|
Skupina C
Subjekty pro klinicky indikované testování prahu defibrilace (DFT) (s transvenózním nebo subkutánním implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) systémem elektrod)
|
Účastník bude požádán, aby během plánované procedury měl na každé paži jedno zařízení náramkových hodinek iBeat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce hemodynamicky významných (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou frekvencí atd.) arytmií pomocí fotopletysmografie
Časové okno: Bezprostřední
|
Zjistěte hemodynamicky významnou arytmii pomocí změn ve fotopletysmografii [PPG] měřených pomocí náramkových hodinek.
|
Bezprostřední
|
|
Detekce hemodynamicky významných (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou frekvencí atd.) arytmií pomocí oxygenace tkání
Časové okno: Bezprostřední
|
Zjistěte hemodynamicky významnou arytmii pomocí změn okysličení tkání měřených pomocí náramkových hodinek.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce benigní arytmie (např. sinusová tachykardie, flutter síní, fibrilace síní supraventrikulární tachykardie) pomocí změn ve fotopletysmografii
Časové okno: Bezprostřední
|
Detekujte hemodynamicky významnou arytmii pomocí změn ve fotopletysmografickém signálu, měřeno pomocí náramkových hodinek.
|
Bezprostřední
|
|
Detekce benigní arytmie (např. sinusová tachykardie, flutter síní, fibrilace síní supraventrikulární tachykardie) pomocí změn v okysličení tkání
Časové okno: Bezprostřední
|
Detekujte hemodynamicky významnou arytmii pomocí změn signálu okysličení tkání, měřeno pomocí náramkových hodinek.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Olgin, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Avram, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-23761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Výsledky studie však budou publikovány v recenzovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení náramkových hodinek iBeat
-
Ripple Therapeutics Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne náborDiabetický makulární edém | Okluze retinální žíly S Makulárním EdémemAustrálie, Nový Zéland, Hongkong, Kanada
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámýDěložní fibroid | Prolaps dělohy | Děložní krváceníItálie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeAneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma ilické kostiČína