iBeat armbåndsur valideringsundersøgelse
4. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Validering af signalbølgeformer i en forbrugerbaseret armbåndsur prototypeenhed under standard hjerteprocedurer
IBeat-undersøgelsen er en enkeltcenter, prospektiv, ublindet validering af fotoplethysmografi (PPG) og vævsoximetri (TO) signalbølgeformer optaget fra håndledsbaserede sensorenheder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede forskning er at validere PPG- og TO-signalbølgeformer optaget fra en wist-baseret sensorenhed, som bæres på en eller begge arme, under kateterablation, enhedsinterrogation og defibrilleringstærskeltest (DFT).
Det er en ikke-invasiv procedure, der vil omfatte placering af en håndledsbaseret sensor på forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage.
Data indsamlet fra rutinemæssige kliniske plejeanordninger, der bruges under disse procedurer (kateterablationer, enhedsforhør og DFT'er) vil bekræfte data indsamlet fra iBeat-armbåndsuret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne, der deltager til enten kateterablation, afhøring af hjerteanordninger eller defibrilleringstærskeltest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år og ≤ 85 år
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Emnet præsenterer for følgende planlagte procedurer:
3.1 Gruppe A (25 forsøgspersoner): Forsøgspersoner, der præsenterer for kateterablation for hjertearytmier (f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi) 3.2 Gruppe B (25 forsøgspersoner): Forsøgspersoner bedømt ud fra den kliniske evaluering af høj, mere end 75 %, atriel pacing eller ventrikulær pacingbyrde eller kendt pacingafhængighed med planlagt apparatudspørgsel til: ) pacemaker (enkelt- eller dobbeltkammer), 2) implanterbar cardioverter-defibrillator (enkelt- eller dobbeltkammer) eller 3) hjerteresynkroniseringsterapi med eller uden defibrillator (enkelt- eller dobbeltkammer plus venstre ventrikulær pacing).
3.3 Gruppe C (5 forsøgspersoner): Forsøgspersoner til klinisk indiceret defibrilleringstærskeltest (DFT) (med et transvenøst eller subkutant ICD-ledningssystem)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år og > 85 år
- Ude af stand til eller nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at bære smartwatch-enheden på mindst ét håndled
- Ukorrigeret svær aortastenose eller subaortastenose (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) med obstruktion af udstrømningskanalen > 50 mm
- New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Forsøgspersoner, der præsenterer for kateterablation for hjertearytmier (f.eks.
atrieflimren, supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi)
|
Deltageren vil blive bedt om at bære et iBeat-armbåndsur på hver arm under den planlagte procedure.
|
|
Gruppe B
Forsøgspersoner bedømt på baggrund af den kliniske evaluering af høj, mere end 75 %, atriel pacing eller ventrikulær pacingbyrde eller kendt pacingafhængighed med planlagt enhedsinterrogation for: 1) pacemaker (enkelt- eller dobbeltkammer), 2) implanterbar cardioverter-defibrillator (enkelt- eller dobbeltkammer), eller 3) hjerteresynkroniseringsterapi med eller uden defibrillator (enkelt- eller dobbeltkammer plus venstre ventrikulær pacing).
|
Deltageren vil blive bedt om at bære et iBeat-armbåndsur på hver arm under den planlagte procedure.
|
|
Gruppe C
Forsøgspersoner til klinisk indiceret defibrilleringstærskeltest (DFT) (med et transvenøst eller subkutant implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) ledningssystem)
|
Deltageren vil blive bedt om at bære et iBeat-armbåndsur på hver arm under den planlagte procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekter hæmodynamisk signifikante (fx ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillatio, supra ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær hastighed osv.) arytmier ved hjælp af fotoplethysmografi
Tidsramme: Umiddelbar
|
Detekter hæmodynamisk signifikant arytmi ved hjælp af ændringer i fotoplethysmografi [PPG] som målt med et armbåndsur.
|
Umiddelbar
|
|
Opdag hæmodynamiske signifikante (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillatio, supra ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær hastighed osv.) arytmier ved hjælp af vævsiltning
Tidsramme: Umiddelbar
|
Detekter hæmodynamisk signifikant arytmi ved hjælp af ændringer i vævsiltningen målt med et armbåndsur.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag godartet arytmi (fx sinustakykardi, atrieflimren, atrieflimren supraventrikulær takykardi) ved hjælp af ændringer i fotoplethysmografi
Tidsramme: Umiddelbar
|
Detekter hæmodynamisk signifikant arytmi ved at bruge ændringer i fotoplethysmografisignalet, målt med et armbåndsur.
|
Umiddelbar
|
|
Opdag godartet arytmi (fx sinustakykardi, atrieflimren, atrieflimren supraventrikulær takykardi) ved hjælp af ændringer i vævsiltningen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Detekter hæmodynamisk signifikant arytmi ved at bruge ændringer i vævsiltningssignalet, målt med et armbåndsur.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Olgin, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Robert Avram, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdataene vil ikke blive delt med andre forskere.
Undersøgelsesresultater vil dog blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmi, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien