- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349290
Cestini della spesa (Bio)Arricchiti con Vitamina D per Migliorare lo Stato della Vitamina D: uno Studio RCT a Livello Familiare
5 maggio 2026 aggiornato da: University of Ulster
Carrelli della Spesa (Bio)Arricchiti con Vitamina D per Migliorare lo Stato della Vitamina D: uno Studio RCT a Livello Familiare
La vitamina D è essenziale per ossa, muscoli e funzioni immunitarie sane.
Proviene da alimenti, integratori e luce solare.
Esistono due forme principali; la vitamina D2, presente principalmente negli alimenti vegetali, e la vitamina D3, che proviene da alimenti animali ed è più efficace nell'aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo.
Nel Regno Unito, la luce solare è spesso troppo debole, specialmente in inverno, affinché il corpo produca abbastanza vitamina D, quindi le persone fanno affidamento principalmente su fonti alimentari e integratori.
Nonostante ciò, molte persone nel Regno Unito hanno bassi livelli di vitamina D, e gli adolescenti sono particolarmente a rischio a causa dell'aumentato fabbisogno durante la crescita, con circa un adolescente su cinque che presenta bassi livelli di vitamina D.
Scarso consumo di alimenti ricchi di vitamina D, basso utilizzo di integratori e una fortificazione alimentare incoerente contribuiscono a questo problema.
Questo studio mira a valutare se una dieta familiare basata su alimenti naturali e fortificati con vitamina D durante l'inverno possa migliorare i livelli di vitamina D negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è importante per mantenere in salute ossa, muscoli e il sistema immunitario.
Esistono due tipi principali di vitamina D: la vitamina D2, che proviene principalmente da alimenti di origine vegetale, e la vitamina D3, che proviene soprattutto da alimenti di origine animale e dalla luce solare.
La vitamina D3 è più efficace nell'aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo.
Dopo essere stata assunta con l'alimentazione o prodotta dalla pelle, la vitamina D viene elaborata dal fegato e dai reni in una forma attiva che il corpo può utilizzare.
Le persone assumono vitamina D dagli alimenti, dagli integratori e dalla luce solare.
Le fonti alimentari naturali includono pesce grasso, carne, uova e fegato.
Alcuni alimenti, come i cereali per la colazione, le creme spalmabili e gli yogurt, sono addizionati con vitamina D (alimenti fortificati).
Un numero limitato di alimenti, come alcuni funghi, uova e pane, è anche biofortificato per contenere livelli più elevati di vitamina D. Tuttavia, in paesi come il Regno Unito, la luce solare spesso non è sufficientemente intensa, specialmente in inverno, per permettere all'organismo di produrre abbastanza vitamina D, quindi le persone dipendono maggiormente da alimenti e integratori.
I livelli di vitamina D vengono misurati attraverso un esame del sangue.
Nel Regno Unito, una grande parte della popolazione ha bassi livelli di vitamina D, con molte persone che risultano carenti o insufficienti.
Una bassa vitamina D aumenta il rischio di ossa fragili e malattie ossee, come il rachitismo nei bambini e l'osteoporosi negli adulti.
Gli adolescenti sono particolarmente a rischio perché i loro corpi necessitano di più vitamina D durante i periodi di rapida crescita.
Le indagini nazionali mostrano che quasi un adolescente su cinque nel Regno Unito ha bassi livelli di vitamina D, specialmente durante l'inverno.
Un basso consumo di alimenti ricchi di vitamina D, un uso limitato di integratori e una ridotta esposizione alla luce solare contribuiscono tutti a questo problema.
Sebbene alcuni alimenti nel Regno Unito siano fortificati con vitamina D, la fortificazione è volontaria, il che significa che i livelli di vitamina D variano notevolmente tra i prodotti.
Ciò rende difficile per le famiglie soddisfare il proprio fabbisogno di vitamina D solo attraverso la dieta.
Mentre gli studi hanno dimostrato che la fortificazione con vitamina D può migliorare i livelli di vitamina D, la maggior parte delle ricerche si è concentrata su singoli alimenti piuttosto che sull'intera dieta familiare.
Ci sono prove limitate sul fatto che l'utilizzo di una gamma di alimenti ricchi di vitamina D e fortificati in casa possa aiutare a migliorare i livelli di vitamina D negli adolescenti.
Questo studio mira a valutare se un intervento dietetico a livello familiare, basato su alimenti naturali e fortificati con vitamina D durante l'inverno, possa migliorare lo stato della vitamina D nelle famiglie con adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Famiglie con almeno un membro adulto (≥18 anni) e almeno un membro adolescente (11-17 anni).
- Partecipanti disposti a consumare la maggior parte degli alimenti dello studio forniti
- Partecipanti disposti a fornire un totale di due campioni di sangue (massimo 25ml per ogni momento).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare, comprese allergie anafilattiche
- Individui che assumono/non sono disposti a interrompere l'assunzione di integratori di vitamina D ad alto dosaggio (1000 UI) per un periodo di washout (4 settimane prima) e per tutta la durata del periodo di studio
- Altre esclusioni dietetiche importanti, ad esempio coloro che seguono stili di vita vegani o vegetariani.
- Individui con condizioni che causano malassorbimento, ad esempio malattia celiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimenti (bio)fortificati con vitamina D
|
Cesto di alimenti (bio)fortificati con vitamina D fornito a una famiglia per il consumo
|
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Sperimentale: Alimenti di controllo
|
Cesto di alimenti di controllo fornito a una famiglia per il consumo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misurato mediante LC-MS/MS per le concentrazioni di 25(OH)D (μmol/L)
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dei panieri alimentari
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misurato tramite intervista qualitativa per valutare l'accettabilità dei panieri alimentari forniti alle famiglie
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
|
Percezioni e abitudini riguardo alla vitamina D
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misurato tramite questionario quantitativo e qualitativo (domande aperte) per valutare la percezione e le abitudini relative alla vitamina D
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
|
Assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misurato mediante un Questionario di Frequenza Alimentare validato, riportato come apporto medio di vitamina D µg/giorno.
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
|
Conoscenza della vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Misurato tramite questionario quantitativo (punteggio percentuale tra 0% e 100%, punteggio più alto indica conoscenza migliore) e qualitativo (domande aperte) per valutare la conoscenza della vitamina D
|
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/24/0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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