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Un Cluster-RCT per aumentare la diffusione dei LARC tra le adolescenti e le giovani donne in Camerun.

5 ottobre 2020 aggiornato da: Berk Ozler, World Bank

Uno studio controllato randomizzato a grappolo per aumentare l'adozione di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione tra le donne adolescenti e le giovani donne in Camerun

I ricercatori dello studio propongono di sperimentare vari approcci dal lato dell'offerta per aumentare il numero sia dei SARC (contraccettivi reversibili a breve durata d'azione, cioè la pillola e l'iniettabile) sia soprattutto dei LARC (contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, cioè lo IUD e l'impianto) somministrati dalla sanità strutture per le donne in età riproduttiva in Camerun, in particolare per le adolescenti che potrebbero essere nubili e/o nullipare. I ricercatori dello studio lo faranno attraverso interventi presso le strutture sanitarie primarie, che includono la formazione degli operatori sulla pianificazione familiare; l'introduzione di uno strumento di supporto decisionale basato su tablet per consigliare le donne sulla pianificazione familiare; e maggiori sussidi per i LARC all'interno del sistema di finanziamento basato sui risultati (PBF). Si prevede che questo approccio avvantaggerà la popolazione direttamente riducendo la mortalità materna e le gravidanze indesiderate e indirettamente riducendo gli effetti collaterali che sorgono a causa dell'attuale consulenza FP (pianificazione familiare) valida per tutti; migliorare la salute dei bambini grazie al miglioramento della distanza tra le nascite; e aumentare l'accumulo di capitale umano tra i bambini e le giovani potenziali madri (spesso in età scolare).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strutture nella regione orientale del Camerun che forniscono servizi di pianificazione familiare nell'ambito del sistema di finanziamento basato sui risultati (PBF).

Criteri di esclusione:

  • Strutture che non hanno somministrato metodi contraccettivi moderni nell'ultimo trimestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo: niente formazione, sussidi bassi
Nessuna formazione del fornitore e sussidi bassi (status quo) ricevuti: affari come al solito
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di confronto include strutture che continuano a lavorare come al solito (nessuna formazione FP o aiuto al lavoro basato su tablet). Ogni struttura di questo gruppo riceverà un tablet dotato di un software di base per la raccolta dei dati e una formazione di un giorno per utilizzare i tablet.
Sperimentale: Nessuna formazione, sussidi di livello medio
Nessuna formazione del fornitore, ma ricezione di pagamenti PBF di livello medio per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di confronto include strutture che continuano a lavorare come al solito (nessuna formazione FP o aiuto al lavoro basato su tablet). Ogni struttura di questo gruppo riceverà un tablet dotato di un software di base per la raccolta dei dati e una formazione di un giorno per utilizzare i tablet.
Sperimentale: Nessuna formazione, sussidi di alto livello
Nessuna formazione del fornitore, ma ricevere pagamenti PBF di alto livello per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di confronto include strutture che continuano a lavorare come al solito (nessuna formazione FP o aiuto al lavoro basato su tablet). Ogni struttura di questo gruppo riceverà un tablet dotato di un software di base per la raccolta dei dati e una formazione di un giorno per utilizzare i tablet.
Sperimentale: Formazione, sussidi di basso livello
Fornitori formati sulla contraccezione moderna, ma che ricevono pagamenti PBF di basso livello (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: Formazione
Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno un intervento formativo di due settimane sui moderni metodi contraccettivi e sulle tecniche di consulenza - rivolto agli infermieri che svolgono servizi di pianificazione familiare. Questo nuovo curriculum è stato sviluppato da un folto gruppo di esperti convocato dal Ministero della Salute nel febbraio 2018. La formazione a cascata sviluppata dal governo nazionale (a cascata fino alle regioni, ai distretti e infine alle strutture sanitarie) è un modulo di formazione di 15 giorni rivolto agli infermieri di pianificazione familiare, che copre la teoria, la conoscenza pratica (pratica delle amministrazioni e dei traslochi) e la consulenza dei clienti.
Sperimentale: Formazione, sussidi di livello medio
Fornitori formati sulla contraccezione moderna, ma che ricevono pagamenti PBF di livello medio (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: Formazione
Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno un intervento formativo di due settimane sui moderni metodi contraccettivi e sulle tecniche di consulenza - rivolto agli infermieri che svolgono servizi di pianificazione familiare. Questo nuovo curriculum è stato sviluppato da un folto gruppo di esperti convocato dal Ministero della Salute nel febbraio 2018. La formazione a cascata sviluppata dal governo nazionale (a cascata fino alle regioni, ai distretti e infine alle strutture sanitarie) è un modulo di formazione di 15 giorni rivolto agli infermieri di pianificazione familiare, che copre la teoria, la conoscenza pratica (pratica delle amministrazioni e dei traslochi) e la consulenza dei clienti.
Sperimentale: Formazione, sussidi di alto livello
Fornitori formati sulla contraccezione moderna, ma che ricevono pagamenti PBF di alto livello (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: Formazione
Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno un intervento formativo di due settimane sui moderni metodi contraccettivi e sulle tecniche di consulenza - rivolto agli infermieri che svolgono servizi di pianificazione familiare. Questo nuovo curriculum è stato sviluppato da un folto gruppo di esperti convocato dal Ministero della Salute nel febbraio 2018. La formazione a cascata sviluppata dal governo nazionale (a cascata fino alle regioni, ai distretti e infine alle strutture sanitarie) è un modulo di formazione di 15 giorni rivolto agli infermieri di pianificazione familiare, che copre la teoria, la conoscenza pratica (pratica delle amministrazioni e dei traslochi) e la consulenza dei clienti.
Sperimentale: Formazione+App, agevolazioni di basso livello
Fornitori formati sulla contraccezione moderna e che ricevono uno strumento di supporto decisionale (app) basato su tablet, ma ricevono pagamenti PBF di basso livello (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: App

Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno la stessa programmazione delle strutture in S1, ma saranno dotate anche di tablet dotati del "job aid", che sussume il software di raccolta dati di base utilizzato dalle restanti strutture. Riceveranno inoltre una formazione aggiuntiva sull'uso del "job aid" basato su tablet.

L'"app" è uno strumento di supporto decisionale basato su tablet, progettato per essere utilizzato dall'infermiere di pianificazione familiare che conduce sessioni di consulenza e registra le risposte a una serie di domande che suscitano gli obiettivi di vita, i piani di fertilità, i bisogni e le preferenze del cliente per quanto riguarda i metodi contraccettivi, nonché la sua idoneità medica (anamnesi di nascita, controllo della gravidanza, stato di allattamento al seno, pressione sanguigna, farmaci, ecc.).
Sperimentale: Formazione+App, agevolazioni di livello medio
Fornitori formati sulla contraccezione moderna e che ricevono uno strumento di supporto decisionale (app) basato su tablet, ma ricevono pagamenti PBF di livello medio (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: App

Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno la stessa programmazione delle strutture in S1, ma saranno dotate anche di tablet dotati del "job aid", che sussume il software di raccolta dati di base utilizzato dalle restanti strutture. Riceveranno inoltre una formazione aggiuntiva sull'uso del "job aid" basato su tablet.

L'"app" è uno strumento di supporto decisionale basato su tablet, progettato per essere utilizzato dall'infermiere di pianificazione familiare che conduce sessioni di consulenza e registra le risposte a una serie di domande che suscitano gli obiettivi di vita, i piani di fertilità, i bisogni e le preferenze del cliente per quanto riguarda i metodi contraccettivi, nonché la sua idoneità medica (anamnesi di nascita, controllo della gravidanza, stato di allattamento al seno, pressione sanguigna, farmaci, ecc.).
Sperimentale: Formazione+App, agevolazioni di alto livello
Fornitori formati sulla contraccezione moderna e che ricevono uno strumento di supporto decisionale (app) basato su tablet, ma ricevono pagamenti PBF di alto livello (status quo) per i metodi contraccettivi forniti
Comportamentale: App

Le strutture sanitarie assegnate a questo gruppo riceveranno la stessa programmazione delle strutture in S1, ma saranno dotate anche di tablet dotati del "job aid", che sussume il software di raccolta dati di base utilizzato dalle restanti strutture. Riceveranno inoltre una formazione aggiuntiva sull'uso del "job aid" basato su tablet.

L'"app" è uno strumento di supporto decisionale basato su tablet, progettato per essere utilizzato dall'infermiere di pianificazione familiare che conduce sessioni di consulenza e registra le risposte a una serie di domande che suscitano gli obiettivi di vita, i piani di fertilità, i bisogni e le preferenze del cliente per quanto riguarda i metodi contraccettivi, nonché la sua idoneità medica (anamnesi di nascita, controllo della gravidanza, stato di allattamento al seno, pressione sanguigna, farmaci, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale di contraccettivi moderni (SARC + LARC) somministrati per struttura per trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero totale di LARC somministrati per struttura per trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale di sessioni di consulenza condotte per struttura per trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prezzi praticati per LARC e SARC per trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Bank

Collaboratori

University of California, San Diego
Stanford University
George Washington University
University of Exeter
Yaounde Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LARCs-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Probabilmente condivideremo pubblicamente i dati dei partecipanti anonimi resi anonimi al termine del processo e al termine delle nostre analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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