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Identification of New Predictive Osseointegration Bio-Markers of the Prosthetic Implant in Patients With OsteoArthritis (BioPreIOA)

30 luglio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
The study involves the isolation and cellular, molecular and proteomic characterization of synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes from tissue samples obtained from patients undergoing surgery of endo or arthroplasty for osteoarthritis (Experimental Group) or interventions for other causes such as for example periarticular fracture requiring the implantation of a prosthesis (Control Group)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study involves the isolation and cellular, molecular and proteomic characterization of synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes from tissue samples obtained from patients undergoing surgery of endo or arthroplasty for osteoarthritis (Experimental Group) or interventions for other causes such as for example periarticular fracture requiring the implantation of a prosthesis (Control Group) Deeper analysis of micro Ribo Nucleic Acid (RNA) and Non Coding RNA expressed by the synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes will be performed in order to understand their possible involvement in pathways of osteogenic differentiation, through suitable experimental in vitro models of co-cultures. In particular, investigators will focus on the cross-talk between synoviocytes and osteoblasts, cell populations involved in the post-surgical articular microenvironment and on which the osteointegration process of the joint prosthesis depends.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Male and female patients of age >40 years undergoing surgery of endo or arthroplasty for osteoarthritis or ifor other causes requiring the implantation of a prosthesis

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and Female patients > 40 years old hospitalized for surgery of endo- or arthroplasty for Osteoarthritis or for surgery for joint traumatic diseases (eg femoral neck fractures) requiring the implantation of a prosthesis
  2. Interval of at least three months from any previous infiltrative treatment of any kind;
  3. Patients able to provide written informed consent to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Severe cognitive defects or psychiatric disorders;
  2. Tumor pathologies or concurrent antineoplastic therapies;
  3. Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis);
  4. Surgery that involves the joint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteoarthritis
Surgery for implantation of a prosthesis in case of Osteoarthritis
Procedura: Surgery for implantation of a prosthesis
Analysis of micro Ribo Nucleic Acid (RNA) expressed by the synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes
Altri nomi:
  • non-osteoarthritis arm
Non Osteoarthritis
Surgery for implantation of a prosthesis fon non Osteoarthritis cases
Procedura: Surgery for implantation of a prosthesis
Analysis of micro Ribo Nucleic Acid (RNA) expressed by the synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes
Altri nomi:
  • non-osteoarthritis arm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNAs and LncRNA
Lasso di tempo: at the time of surgery (Day0)
expression of miRNAs and LncRNA, from synoviocytes, osteoblasts and chondrocytes detected at the time of surgery
at the time of surgery (Day0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarkers useful for predicting the efficiency of osseointegration of the implant
Lasso di tempo: at the time of surgery (Day0)
the mRNAs and the identified proteins will be analyzed through the use of specific software, such as TargetScanPrediction.
at the time of surgery (Day0)
Validation of data obtained on miRNAs and lncRNAs
Lasso di tempo: at the time of surgery (Day0)
Through in vitro co-culture systems, investigators will evaluate the role of previously identified miRNAs and lncRNAs in cross-talk between osteoblasts and synoviocytes isolated from patients with osteoarthritis.
at the time of surgery (Day0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gianluca Giavaresi, MD, isituto ortopedico rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioPreIOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Individual Patient Data sharing plan has been implemented

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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