Effetti metabolici ed emodinamici degli inibitori dei co-trasportatori del glucosio di sodio di tipo 2 (ISGLT2) nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca (GLUCOSUR-IC)
13 ottobre 2022 aggiornato da: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital
Effetti metabolici ed emodinamici degli inibitori dei co-trasportatori del glucosio di sodio di tipo 2 (ISGLT2) in pazienti diabetici con insufficienza cardiaca. Studio GLUCOSURICO
Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2) possono migliorare il profilo metabolico ed emodinamico nei pazienti con DM2 e scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Badalona, Spagna
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca che frequentano un'unità di insufficienza cardiaca dell'ospedale universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- HbA1c> 6,5%
- GF stimato > 45 ml/min
- BMI: ≥25 Kg/m2
- Trattamento farmacologico stabile dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo LADA (presenza di anticorpi contro GAD e/o IA-2 positivi)
- DM2 con C-peptide <1 ng/mL
- GEF <45ml/min
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento
Pazienti con diabete e insufficienza cardiaca trattati con iSGLT2
|
Trattamento con empaglifozina 10 mg/die (può essere anche dapaglifozina 10 mg/die a seconda dei risultati degli studi clinici)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci: NTproBNP, CA125 e ST2
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita: questionario EuroQol-5D (questionario a cinque dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella qualità della vita del paziente tramite questionario 5Q (strumento EuroQol standardizzato, non specifico per malattia per la qualità della vita correlata alla salute con 2 parti: il primo punteggio da 3-3-3-3 (peggiore) a 1-1-1 -1 (migliore) e il secondo che una scala visiva classifica da 0 (peggiore)-100 (migliore).
EuroQol-una nuova struttura per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
Politica sanitaria 1990;16:199-208.
EuroQol-5D: un'alternativa semplice per la medicina della qualità della vita legata alla salute e all'attenzione primaria.
Aton Primaria 2001; 28:425-429.)
|
12 mesi
|
|
Miglioramento della congestione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella congestione polmonare mediante ecocardiografia polmonare
|
12 mesi
|
|
Migliora nei 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella capacità funzionale dei 6 minuti di cammino
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuria Alonso Pedrol, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2018-03-PA-Glucosur
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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