Tyypin 2 natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajien (ISGLT2) estäjien metaboliset ja hemodynaamiset vaikutukset diabetespotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (GLUCOSUR-IC)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Antoni Bayés Genís, Germans Trias i Pujol Hospital
Tyypin 2 natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaineiden (ISGLT2) estäjien metaboliset ja hemodynaamiset vaikutukset diabeetikoilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. GLUCOSUR-IC -tutkimus
Tyypin 2 natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (iSGLT2) estäjät voivat parantaa metabolista ja hemodynaamista profiilia potilailla, joilla on DM2 ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset tyypin 2 diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat yliopistosairaalan sydämen vajaatoimintayksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c> 6,5 %
- Arvioitu GF> 45 ml/min
- BMI: ≥25 kg/m2
- Sydämen vajaatoiminnan vakaa farmakologinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tyyppi 1 tai tyyppi LADA (vasta-aineita GAD- ja/tai IA-2-positiivisia vastaan)
- DM2 C-peptidin kanssa <1 ng/ml
- GEF <45 ml/min
- Toistuvat virtsatietulehdukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan iSGLT2:lla
|
Hoito empaglifotsiinilla 10 mg/vrk (voi olla myös dapaglifotsiinia 10 mg/vrk kliinisen tutkimuksen tuloksista riippuen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset sydämen biomarkkereissa: NTproBNP, CA125 ja ST2
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos: EuroQol-5D kyselylomake (EuroQol viisiulotteinen kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa 5Q-kyselylomakkeella (EuroQol-standardi, ei-sairausspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun instrumentti, jossa on 2 osaa: ensimmäinen pistemäärä 3-3-3-3 (huonoin) arvoon 1-1-1 -1 (paras) ja toinen, joka visuaalisella asteikolla on 0 (huonoin) -100 (paras).
EuroQol on uusi laitos terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Health Policy 1990;16:199-208.
El EuroQol-5D: una alternativa sencilla para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en atención primaria.
Aten Primaria 2001; 28:425-429.)
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen tukkoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset keuhkojen tukkeutumisessa keuhkojen kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
|
Paranna 6 minuutin kävelymatkaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset toimintakyvyssä 6 minuutin kävelyn aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuria Alonso Pedrol, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2018-03-PA-Glucosur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)