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Confronto tra un dispositivo intraoperatorio e un dispositivo Wavefront standard

20 novembre 2018 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Raccogliere e confrontare i dati con un dispositivo per il fronte d'onda intraoperatorio (HeLeNa) con un dispositivo per il fronte d'onda standard: uno studio pilota esplorativo

Confronto dei dati del fronte d'onda misurati intraoperatori con i dati del fronte d'onda pre e postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse tecnologie sono in uso per misurare le aberrazioni del fronte d'onda, come l'aberrometria del fronte d'onda di Hartmann-Shack, l'aberometria di Tscherning, il raytracing laser e la retinoscopia automatica. Mentre l'aberrometria del fronte d'onda di Hartmann-Shack, la più diffusa di queste tecniche, utilizza un array di lenti per registrare le distorsioni dei fasci di luce provenienti da un'unica sorgente dalla retina, l'aberrometria di Tscherning utilizza una matrice di fori di spillo. Il Laser Ray Tracing, al contrario, misura l'aberrazione di un raggio laser in diverse posizioni. Tutti e tre i sistemi confrontano le distorsioni dei fasci di luce misurati con un sistema ottico perfetto per calcolare gli errori del fronte d'onda. La ripetibilità dei dispositivi wavefront è stata studiata in giovani soggetti sani e diversi dispositivi sono stati confrontati tra loro. Questi risultati non rappresentano il tipico paziente affetto da cataratta. Diversi fattori, come l'instabilità del film lacrimale e le dimensioni della pupilla, hanno un'influenza sulle misurazioni e questi fattori possono cambiare in modo significativo con l'età.

I dati misurati intraoperatori potrebbero aiutare a ottenere una migliore informazione sulle aberrazioni del fronte d'onda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Julius Hienert, MD
          • Numero di telefono: 01 910 21-57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numero di telefono: 01 910 21-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • In grado di comprendere le informazioni del paziente
  • Disposto a seguire le istruzioni e partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Disponibilità a firmare il consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono ridurre l'esito refrattivo, come sindrome da pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, gravi cicatrici corneali
  • Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di cooperare, con fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (i test di gravidanza verranno eseguiti prima dell'intervento su donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione intraoperatoria del fronte d'onda
I pazienti saranno misurati con un dispositivo di fronte d'onda intraoperatorio durante la chirurgia della cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Le misurazioni intraoperatorie del fronte d'onda saranno effettuate durante l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di aberrazione del fronte d'onda
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni delle aberrazioni del fronte d'onda utilizzando un dispositivo Hartmann-Shack saranno confrontate in diversi momenti temporali (pre, intra, postoperatorio).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeLeNa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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