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Programma di addestramento per cani guida per veterani militari con disturbo da stress post-traumatico

8 febbraio 2024 aggiornato da: Erika Friedmann, University of Maryland, Baltimore

Valutazione dell'efficacia di un programma di addestramento per cani guida per veterani militari con disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una ferita invisibile della guerra, colpisce circa il 20%1 dei 18,5 milioni di veterani statunitensi e li espone a un rischio maggiore di compromissione del funzionamento biopsicosociale. La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSDSS) è significativamente correlata con lo stress e le conseguenze psicosociali dell'incapacità di regolare le emozioni, controllare i comportamenti impulsivi e funzionare all'interno della famiglia e della società. I tassi allarmanti di PTSD dei veterani e i suoi effetti insidiosi richiedono programmi di trattamento convalidati empiricamente. Più di un milione di veterani ricevono nuove diagnosi ogni anno. I programmi di terapia VA PTSD raggiungono solo l'1% dei veterani. Quasi il 35% dei veterani non risponde ai trattamenti di psicoterapia e farmacoterapia ampiamente utilizzati. L'addestramento di un cane guida (SD) è un nuovo intervento riabilitativo assistito da animali che si mostra promettente in altre popolazioni. Questo progetto valuta l'efficacia di un programma di addestramento per cani di servizio (SDTP) come trattamento alternativo e aggiuntivo e opzione riabilitativa per i veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani con disturbo da stress post-traumatico partecipano a 8 sessioni settimanali di addestramento di un cane di servizio o imparano come addestrare un cane presso la struttura Warrior Canine Connection a Boyds MD. Completano i questionari prima dell'inizio del programma ea metà (dopo 4 sessioni) e alla fine del programma (dopo 8 sessioni). I partecipanti indossano anche un monitor per registrare la variabilità della frequenza cardiaca durante la 1a, 4a e 8a sessione e forniscono campioni di saliva negli stessi orari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Boyds, Maryland, Stati Uniti, 20841
        • Warrior Canine Connections

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Accettato nel programma di addestramento per cani Warrior Canine Connection Service. I loro criteri di inclusione sono:

    1. veterano militare;
    2. diagnosi di PTSD;
    3. in grado di prestare il consenso informato; E
    4. in grado di comprendere l'inglese; E
  2. Veterano militare

Criteri di esclusione:

Escluso dal programma di addestramento per cani Warrior Canine Connection Service. I loro criteri sono:

  1. paura dei cani;
  2. allergia al pelo di animali domestici;
  3. abuso di sostanze attive;
  4. psicosi attiva, o
  5. storia di abuso di animali
  6. Esclusi dal WCC dalla partecipazione al loro programma di addestramento per cani guida perché hanno:

paura dei cani; allergia al pelo di animali domestici; abuso di sostanze attive; psicosi attiva, storia di abuso di animali o fisicamente incapace di completare i compiti richiesti per addestrare i cani

.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di addestramento per cani guida (SDTP)
I veterani randomizzati all'SDTP saranno accoppiati con un esperto Warrior Canine Connection (WCC) Mission Based Trauma Recovery (MBTR) -Trainer (MBRT-T) e un cane guida (SD). I moduli di formazione di un'ora saranno programmati una volta alla settimana per 8 settimane. I partecipanti verranno al WCC per tutti i moduli di formazione settimanali. I partecipanti saranno accoppiati con la stessa SD per tutta la durata dell'SDTP, a meno che non si verifichino circostanze impreviste e la SD debba essere rimossa dall'SDTP. L'MBTR-T fornirà i moduli SDTP prescritti creati da WCC. Ogni sessione sarà completamente supervisionata da un WCC MBTR-T per affrontare eventuali problemi o problemi di sicurezza che potrebbero sorgere.
Comportamentale: Programma di addestramento per cani guida
Partecipa a 8 sessioni settimanali di addestramento del cane utilizzando un metodo e un curriculum di rinforzo positivo sotto la diretta supervisione dell'addestratore presso la struttura Warrior Canine Connection a Boyds (Montgomery County) MD.
Altro: Educazione all'addestramento del cane
I veterani randomizzati a Dog Training Education parteciperanno a moduli di formazione SD online di un'ora (https://e-trainingfordogs.com) programmato una volta alla settimana per 8 settimane. I moduli di formazione online sono forniti da formatori SD esperti e utilizzeranno contenuti paralleli al WCC SDTP. I partecipanti verranno sul sito del WCC per tutti i moduli settimanali di formazione online. I membri del gruppo WLCI avranno un'istruzione sull'addestramento del cane, ma NESSUNA interazione con un SD. I moduli di formazione online per il gruppo DTE hanno lo scopo di mantenere impegnati nello studio i veterani che non sono immediatamente assegnati all'SDTP. Parteciperanno all'SDTP dopo la conclusione della partecipazione allo studio di 8 settimane.
Altro: Educazione all'addestramento del cane
Scopri come addestrare i cani guardando 8 programmi settimanali di moduli online di addestramento per cani presso la struttura Warrior Canine Connection a Boyds (Montgomery County) MD. Dopo aver completato questa formazione, i partecipanti parteciperanno al programma di addestramento per cani guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per l'intervallo di punteggi 0-80 del DSM-5; il punteggio più alto è peggiore (più disturbo da stress post-traumatico)
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biomarcatori dello stress: cortisolo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
cortisolo salivare ug/dL; più alto è maggiore è lo stress
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori dello stress: alfa amilasi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
alfa amilasi salivare U/mL; più alto è maggiore è lo stress
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori dello stress: IgA
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
immunoglobulina salivare A μg/mL; più alto è meno stress
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori dello stress: HRV
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca Sensore di frequenza cardiaca Polar H7 indossato sul torace e abbinato all'orologio sportivo GPS Polar V800, più alto è, meglio è
basale, 8 settimane
Indicatore di stress: stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Stress percepito; PROMIS PS, intervallo di punteggio da 10 a 50, i punteggi T vanno da 22,7 a 87,1, più alto è maggiore lo stress percepito
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: affetto positivo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
PROMIS Positive Affect Short Form 15 (PA 152), i punteggi grezzi vanno da 15 a 75, vengono convertiti in punteggi T compresi tra 14,4 e 69,9 con una media di 50 e DS o 10, più alto è maggiore l'affetto positivo
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12); sottoscale della salute fisica e della salute mentale; le scale sono calcolate con un algoritmo con media 50 come 50° percentile della popolazione statunitense; il punteggio più alto è migliore (migliore qualità della vita).
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: resilienza
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), i punteggi vanno da 0 a 40, il punteggio più alto significa più resilienza
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: relazione con amici e familiari
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Questionario sulla scala delle relazioni (RSQ), 4 sottoscale vengono create dalla media degli elementi: la scala sicura è la media di 3, 9 (inverso), 10, 15, 28 (inverso). La scala della paura è la media di 1, 5, 12, 24. La scala preoccupata è la media di 6(Inverso), 8, 16, 25. La scala scartante è la media di 2, 6, 19, 22, 26. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano relazioni più scadenti
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: qualità delle relazioni dell'individuo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
PROMIS Soddisfazione con i ruoli e le attività sociali (SSRA)-Short Form 4a (PROMIS-SSRA), i punteggi grezzi vanno da 4 a 20, i punteggi T vanno da 27,9 a 63,8, il punteggio più alto corrisponde a maggiore soddisfazione
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: soddisfazione per le attività sociali
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
PROMIS Short Form v1.0- Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali - Short Form 7a (PROMIS SPDSA) i punteggi grezzi vanno da 7 a 35, i punteggi T vanno da 28,7 a 67,3, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore soddisfazione
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: compagnia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
PROMIS Compagnia - Forma breve 4a (PROMIS-C) i punteggi grezzi vanno da 4 a 20, i punteggi T vanno da 25,2 a 65,3, il punteggio più alto corrisponde a maggiore compagnia
Baseline, 8 settimane
Salute psicosociale: depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
PROMIS Depression Short-Form 8a (PROMIS-D), i punteggi grezzi vanno da 8 a 40, i punteggi T vanno da 0 a 100, il punteggio più alto corrisponde a maggiore depressione
basale, 8 settimane
Salute psicosociale: ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I punteggi grezzi PROMIS Anxiety Short-Form 8a (PROMIS-A) vanno da 8 a 40, i punteggi T vanno da 0 a 100, il punteggio più alto corrisponde a maggiore ansia
basale, 8 settimane
Salute psicosociale: ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), i punteggi grezzi vanno da 0 a 38, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore ideazione suicidaria
Baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invecchiamento cellulare
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
lunghezza totale dei telomeri (coppie di kilobasi, dal campione di saliva) una lunghezza maggiore dei telomeri significa un minore invecchiamento cellulare
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Friedmann, PhD, University of Maryland, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00083872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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